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争夺首个口服CGRP偏头痛新药!Biohaven豪掷$1.05亿买进优先审评券,加速rimegepant审查

来源:本站原创 2019-03-19 16:04


2019年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司,拥有一系列针对神经疾病(包括罕见疾病)的创新后期候选产品。近日,该公司宣布,以1.05亿美元的价格从英国制药公司GW Pharma买进了一张罕见儿科疾病优先审查券(PRV)。

Biohaven公司计划在今年第二季度向美国FDA提交其口服偏头痛新药Zydis口腔崩解片(ODT)的新药申请(NDA),这张PRV将用于该药NDA审查,可将审查周期由常规的10个月缩短4个月,在6个月内完成审查。

Zydis的活性药物成分为rimegepant,这是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,开发用于偏头痛的治疗。rimegepant代表了一种新的机制,针对偏头痛的潜在病理生理学而不引起血管收缩。目前,rimegepant治疗急性偏头痛的疗效和安全性已成功完成4项随机对照临床试验:3项成功的关键性III期临床试验和1项IIb期临床试验。在所有3项III期临床试验中,rimegepant均达到了共同主要终点。

之前公布的一项III期临床试验数据显示,Zydis ODT在给药后15分钟就开始在疼痛缓解方面与安慰剂表现出差异,在60分钟时这一差异达到了统计学意义(p<0.0001)。此外,与安慰剂组相比,Zydis ODT治疗组在60分钟内恢复正常功能的患者比例显著更高(p=0.0025)。单次服用Zydis ODT后48小时观察到的临床益处:无疼痛(p<0.0001)、疼痛缓解(p<0.0001)、无最烦人症状(p=0.0018)和无功能性残疾(p<0.0001)。绝大多数接受Zydis ODT治疗的患者(85%)没有使用任何急救药物。

CGRP领域竞争格局:3款单抗已上市,2款口服疗法争夺首发上市

CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,已有3款靶向CGRP受体的单抗类偏头痛药物上市,分别为:诺华/安进Aimovig(erenumab-aooe)、梯瓦Ajovy(fremanezumab-vfrm)、礼来Emgality(galcanezumab-gnlm)。用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。此外,Alder公司单抗药物eptinezumab(3月静脉输注1次)也于今年2月下旬在美国提交上市申请。

另有一些公司正在开发口服CGRP受体拮抗剂,除了Biohaven公司的rimegepant之外,还包括艾尔建的ubrogepant和atogepant。今年3月11日,美国FDA受理了艾尔建ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。

如果获得批准,ubrogepant有望成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。然而,此次Biohaven豪掷1.05亿美金入手优先审评券加速rimegepant审查,意味着双方在争夺“首个口服CGRP受体拮抗剂”方面已展开直接对抗,究竟谁能拔得头筹,让我们拭目以待。(生物谷Bioon.com)

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