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徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑

来源:本站原创 2019-03-18 09:37


2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业(Xynomic Pharma)与BCAC公司(纳斯达克:BCAC)近日联合宣布,中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请,该试验将评估艾贝司他(abexinostat)联与帕唑帕尼(pazopanib)治疗肾细胞癌(RCC)的疗效和安全性。

徐诺药业计划于2019年上半年在中国、西班牙、波兰和其他欧洲国家启动该项临床试验。目前,该项研究正在美国和韩国进行。根据Grand View Research公司2018年6月发布的一份研究报告,RCC占全球成人恶性肿瘤得1.8%,占美国所有新癌症病例的3.4%。预计2019年全球RCC药物市场规模将达到46亿美元。

此外,中国医学科学院肿瘤医院独立伦理委员会已经批准徐诺药业开展2项关键性II期临床试验的申请,其中一项试验将评估艾贝司他作为一种三线单药疗法治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),另一项试验将评估三线单药疗法治疗滤泡性淋巴瘤(FL)。根据中国医学会中国血液学会的数据,DLBCL和FL分别是中国最流行和第二流行的非霍奇金淋巴瘤亚型。

艾贝司他是一种口服有效的泛-HDAC抑制剂,帕唑帕尼则是一种血管生长因子酪氨酸激酶抑制剂,为局部晚期或者转移RCC患者的一线治疗药物。之前已完成的Ib期临床试验发现帕唑帕尼联合艾贝司他治疗既往至少接受过2线治疗的RCC患者显示出持久的抗肿瘤活性。在先前Ib期临床试验中还发现外周血中组蛋白乙酰化和HDAC表达水平与治疗效果相关。进行中的III期临床试验是为了评估联用艾贝司他是否能延长帕唑帕尼疗效或者能否逆转对帕唑帕尼治疗的耐药性。

徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司。徐诺药业目前的产品管线主要包括三款候选药物。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其领先的候选药物艾贝司他正在进行治疗肾细胞癌(与帕唑帕尼联用)和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。徐诺药业另外一款临床阶段候选药物为可进入临床2期的XP-105(BI 860585),这是一个ATP竞争性的mTORC1 / 2抑制剂,对多种实体瘤有效。徐诺药业的临床前候选药物XP-102(BI 882370)是一个治疗结肠直肠癌和黑色素瘤的泛-RAF抑制剂。(生物谷Bioon.com)

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