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肺动脉高压新药!强生Opsumit III期临床显著改善右心室(RV)功能和肺血管阻力(PVR)

来源:本站原创 2019-03-18 09:37


2019年03月18日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下Actelion公司近日在美国心脏病学会(ACC)第68届年度科学会议上公布了Opsumit(macitentan)治疗肺动脉高压(PAH)III期临床研究REPAIR的中期分析数据。结果显示,Opsumit治疗与右心室(RV)功能显著改善相关,包括RV重构逆转和肺血管阻力(PVR)降低。值得一提的是,该研究是在PAH患者中开展并采用MRI评估主要终点的首个多中心研究,将使临床医生能够进一步了解Opsumit对PAH患者RV重构和功能的直接影响。该研究中,Opsumit治疗与PAH患者RV功能的显著改善相关。

REPAIR研究是一项52周、开放标签、多中心研究,采用心脏磁共振成像(MRI)和右心导管术评估Opsumit对RV重构和功能的影响。Opsumit最初作为单药疗法或与一种5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂的序贯联合疗法、或联合一种PDE-5抑制剂作为初始疗法。研究的2个主要终点分别为:(1)右心室搏出量(RVSV)从基线至第26周的变化,采用肺动脉血流MRI确定;(2)PVR从基线至第26周的变化,采用右心导管术测定。

预先指定的中期分析包括了入组的前42例PAH患者。数据显示,在第26周,与基线相比,2个主要终点均有显著改善:RVSV平均增加15.2毫升(96%CI[9.2,21.0],p<0.0001)、PVR降低37%(99%CI[26,46],p<0.0001)。该研究中,Opsumit的安全性与以往研究结果一致。

该研究结果被宣布为积极的,并且已停止了患者入组。所有已入组的患者将继续保持研究直至其52周评估,当获得结果后,将提供支持性最终分析。

加州大学洛杉矶分校医学中心急性和慢性血栓栓塞疾病项目主任Richard N.Channick表示,“在PAH患者中测量RV功能对监测治疗反应非常有帮助。REPAIR研究表明,MRI确定的RV功能是研究PAH治疗效果的一个相关终点。”

Actelion公司副总裁兼全球医疗事务负责人Alessandro Maresta表示,“我们对REPAIR研究的中期结果非常满意,我们将在不久的将来努力报告完整的研究结果。”

Opsumit是一种双效内皮素受体拮抗剂(ERA),能够松弛肺动脉并降低血压,在美国和欧盟已被批准用于肺动脉高压(PAH,WHO分级1级)的治疗,以降低PAH疾病进展和住院风险。该药与同类其他药物一样都具有一个黑框警示,提示胚胎/胎儿毒性。对于女性患者,可以通过一个名为Opsumit风险评估和减灾战略(REMS)的受限项目获取Opsumit治疗。

2018年9月,Opsumit治疗门脉性肺动脉高压(PoPH)的首个III期临床研究PORTICO获得了成功。结果显示,经过12周治疗后,与安慰剂相比,Opsumit显著改善了肺血管阻力(PVR),达到了研究的主要终点。PoPH是肺动脉高压(PAH)的一个子集,与门静脉高压(门静脉血压升高)相关,通常由肝硬化所致。目前,PoPH被越来越多地认识到,并有证据表明它是PAH的第四种最常见类型。在许多情况下,PoPH患者仅仅因进行肝移植评估而被确诊。然而,严重的PAH由于手术预后差,禁忌进行肝移植。

Actelion总部位于瑞士,是欧洲最大的生物技术公司,也是肺动脉高压治疗领域的全球领导者。Actelion对罕见病的关注使其成为一个极具吸引力的收购目标,因为该类药物不太容易受到定价压力。2017年1月,强生豪掷300亿美元将Actelion收购,这也是强生迄今为止最大的一笔收购。此次收购为强生带来了Tracleer、Opsumit和Uptravi等治疗PAH的重磅药物,以及治疗B蕈样真菌型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-CTCL)的药物Valchlor等。(生物谷Bioon.com)

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