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FDA批准第4款Herceptin生物类似药Trazimera,这次来自Pfize

来源:CPhI制药在线 2019-03-15 18:18

 

2019年3月11日,Pfizer宣布其研发的Herceptin生物类似药Trazimera获FDA批准上市,用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗,成为继Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后,FDA批准的第4款Herceptin生物类似药。

Herceptin(Trastuzumab)是一种抗HER2的靶向单抗药物,可用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌,于1998年获得FDA批准上市。自从2012年Herceptin的全球销售额突破60亿之后,其年销售额一直处于60亿以上,是Roche重要的销售收入来源。

根据Roche财报,2018年Herceptin的销售额69.3亿美元,仅比2017年增加1%,这主要是由于低价生物类似药的竞争。欧盟生物类似药的发展一直要快FDA一步,Herceptin的生物类似药也率先在欧洲登陆销售,与2017年相比,Herceptin在欧洲和日本的销售额下滑16%。此外,预计到2019年下半年,Herceptin也将面临来自美国市场生物类似药的竞争,即2019年Herceptin的销售额还会出现下滑。

Herceptin再遇生物类似药Trazimera

2018年4月FDA曾拒绝Pfizer的Herceptin生物类似药Trazimera(trastuzumab-gyyp)的上市申请,理由是Pfizer需要提供"额外的技术信息",这与安全性或申报资料中提交的临床资料无关,这不是Pfizer的第一次,也不是行业内的第一次。

近日,2019年3月11日,Pfizer的生物类似药Trazimera如愿获得FDA批准上市,用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗,同样Trazimera也在2018年7月获得欧盟批准治疗上述适应症。

Trazimera是继Ogivri、Herzuma和Ontruzant后,FDA批准的第4款Herceptin生物类似药,除上述4种生物类似药个,欧盟还批准了Agmen的生物类似药Kanjinti。

FDA和EMA批准的Herceptin生物类似药

面对生物类似的低价竞争,Roche也在深挖Herceptin的潜力,2019年3月初获批的Herceptin Hylecta就是应对专利到期的策略。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂,通过皮下递送2-5分钟内即可完成给药,而传统的静脉输注需要30-90分钟,可为稳住Herceptin市场提供一份助力。

Trazimera和Herceptin的高度相似性及临床意义上无差异

根据FDA的定义,生物类似药(Biosimilar)是与原研药"高度相似"且"没有临床意义上差异"的生物制品。

FDA对Trazimera的申评批准,是基于一个全面的数据包和整体证据,表明Trazimera与Herceptin具有高度的相似性;并通过REFLECTIONS B327-02临床研究,证实Trazimera和Herceptin一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,即没有临床意义上的差异。

REFLECTIONS B327-02临床数据表明,Trazimera达到了其作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的主要终点,与Herceptin对照品有等效客观反应率(ORR)、无进展生存(PFS)和总生存(OS),可认定Trazimera为Herceptin的生物类似药。

REFLECTIONS B327-02临床数据

Pfizer的坚实生物类似药研发能力

Trazimera是Pfizer获得FDA批准的第5款生物类似药,使Pfizer成为获FDA批准生物类似药数量最多的公司,其他4种生物类似药分别为Inflectra(infliximab-dyyb,Hospira)、Ixifi(infliximab-qbtx)、Retacrit(epoetin alfa-epbx)和Nivestym(filgrastim-aafi)。(生物谷Bioon.com)

 

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