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鳞状肺癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)联合化疗方案获欧盟批准

来源:本站原创 2019-03-15 08:35


2019年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),联合化疗(卡铂+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇])用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)成人患者,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准,使Keytruda成为欧洲获批联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的首个PD-1肿瘤免疫疗法。

此次批准基于关键性III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在560例既往未接受治疗(初治)的转移性鳞状NSCLC患者中开展,评估了Keytruda与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])联合应用,并与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了对比。研究的2个主要终点分别为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

数据显示,与化疗相比,Keytruda与化疗联合用药显著延长了总生存期(OS)、死亡风险显著下降36%(中位OS:15.9个月 vs 11.3个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.85],p<0.0008)。此外,与化疗相比,Keytruda与化疗联合用药也显著延长了PFS、将疾病进展或死亡风险显著下降44%(中位PFS:6.4个月 vs 4.8个月,HR=0.56[95%CI:0.45-0.70],p<0.0001)。探索性分析结果显示,无论PD-L1表达水平如何,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。

次要终点方面,化疗组ORR为38.4%(95%CI:32.7-44.4%)、中位DOR为4.8个月(范围:1.3+至15.8+个月),Keytruda与化疗联合治疗组为57.9%(95%CI:51.9-63.8%)、中位DOR为7.7个月(范围:1.1+至14.7+个月)。该研究中,Keytruda与化疗联合应用的安全性与以往研究中治疗转移性NSCLC的安全性一致,没有发现新的安全信号。

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示,“此次批准,进一步扩大了Keytruda肺癌方面的适应症,纳入一线联合疗法治疗转移性鳞状NSCLC患者,而不论PD-L1表达状态如何。这一点非常重要,因为鳞状NSCLC是一种特别难治疗的肺癌类型,该领域存在着显著未满足的医疗需求。Keytruda联合化疗将为这类患者提供一种非常重要的一线治疗方案,将帮助提高患者的生存率。”

在肺癌领域,默沙东有一个广泛的临床开发项目,正在推进多个注册研究,评估Keytruda单药疗法或与其他药物联合用药。该项目包括10项默沙东赞助的III期临床研究,正评估Keytruda用于早期和晚期、不同组织学以及多种治疗背景下的潜力。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%。NSCLC有多种亚型,起源于不同类型的肺细胞,其中鳞状NSCLC约占所有NSCLC的25-30%。(生物谷Bioon.com)

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