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减少损伤+加强修复!新基新型多发性硬化症口服药物S1PR1/5调节剂ozanimod申请上市

来源:本站原创 2019-03-13 08:26


2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基(Celgene)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。

ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面,2018年早些时候ozanimod遭到FDA拒绝,理由是非临床和临床药理学证据不足以允许通过审查。新基已计划在今年3月底重新向FDA提交ozanimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)的新药申请(NDA)。

ozanimod是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸酯受体1(S1PR1)与受体5(S1PR5)调节剂,目前正开发用于多种免疫炎症适应症,包括RMS、溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)。ozanimod选择性结合S1PR1被认为能够抑制一个特定亚组的活化淋巴细胞迁移到炎症区域,减少可导致抗炎活性的循环T淋巴细胞与B淋巴细胞的水平,从而缓解免疫系统对神经髓鞘进行攻击。值得一提的是,由于ozanimod的特殊作用机理,患者的免疫监视机能得以维持。而ozanimod与S1PR5的结合则能激活中枢神经系统内的特殊细胞,促进髓鞘再生,并预防突触出现缺陷,最终可预防神经损伤。在“减少损伤+加强修复”这2种机制的共同作用下,ozanimod 有潜力改善多种免疫疾病的症状。


ozanimod分子结构式(图片来源:Wikipedia)

此次MAA提交,是基于2项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照III期临床研究SUNBEAM和RADIANCE Part B的疗效和安全性数据。

新基首席医疗官Jay Backstrom表示,“我们相信Ozanimod将成为用于复发型多发性硬化症早期治疗的最佳口服选择。我们期待着与监管机构密切合作,将这款创新疗法带给患者,改善其生活质量。”

多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性脱髓鞘中枢神经系统疾病,影响全球约230万人。该病是由于人体免疫系统异常攻击神经外部的绝缘层和支撑结构——髓鞘,引起炎症及相关损伤。这种损伤会破坏大脑与身体其他部位之间的信息交流,最终,神经系统本身状况会恶化,目前这一过程是不可逆转的。患者症状和体征会有很大的不同,这取决于损伤的数量和受影响的神经。部分患者可能会失去独立行走的能力,而另一些患者则可能经历长时间的缓解期,不出现新的症状。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁,是青壮年群体中非外伤致残的主要原因。

RMS是最常见类型的MS,其特征为病情反复发作,其次是存在明显的部分或完全缓解期,在这期间症状得到部分或完全改善并且无明显的疾病进展。RMS约占初诊患者总体比例的85%,而进展型MS约占10-15%。(生物谷Bioon.com)

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