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孕激素预防自发性单胎早产试验失败 这家公司股票下跌17%

来源:新浪医药新闻 2019-03-12 17:55

 

AMAG Pharmaceuticals公司3月8日宣布,其药物Makena(hydroxyprogesterone caproate,己酸羟孕酮注射液)的临床III期PROLONG试验结果,与安慰剂对比,未能证明该药物在预防早产方面存在统计学上的显着差异。该消息发布后,公司股票暴跌超过17%。

PROLONG试验作为美国FDA“Subpart H”加速审批流程中批准承诺的一部分进行,希望验证Makena是否可以使先前出现自发性单胎早产的患者受益。数据显示,在主要终点方面并未显示出治疗组和安慰剂组之间统计学上的显着差异:不到35周的早产发生率方面,Makena治疗组为11.0%,安慰剂组为11.5%(p=0.72);达到预先指定的新生儿发病率和死亡率综合指数标准的患者百分比,Makena治疗组为5.4%,安慰剂组为5.2%(p=0.84)。两组之间的不良事件具有可比性。特别关注的不良事件,包括流产和死产,在治疗组和安慰剂组之间并不常见,且发生率较为相似。

Makena是一种孕激素,用于降低有单胎自发早产史孕妇的早产风险。该药物于2011年2月获得美国FDA批准,并于2018年2月3日获得孤儿药专营权。2018年2月,AMAG公司推出了预装填的Makena自动注射器,该注射器包含一根短而薄的不可见皮下注射针,为患者提供服务,并提供新的管理选项。同时,该药也有一定的使用限制。虽然早产的危险因素很多,但Makena的安全性和有效性仅在先前自发性单胎早产的女性中得到证实。它不适用于多胎妊娠或其他早产风险因素的女性。

该公司指明,试验招募了大约1,700名孕妇,其中75%以上是在美国境外招募的。大多数来自美国以外地区的女性患者本来就可能导致结果出现偏差。

“有了之前的批准,Makena已经成为先前自发早产孕妇中的一种治疗标准。因此美国的医生不愿意在安慰剂对照的PROLONG试验中招募患者。试验中的大多数患者来自东欧国家,这为该试验研究提供了不同的人口统计学特征。”AMAG首席医疗官Julie Krop表示,“鉴于这些最新的发现以及与先前临床证据的不一致性,我们计划对PROLONG数据进行额外的亚组分析,特别去关注一些有着最高风险的早产患者和在美国招募的患者亚组。我们将与药物上市委员会密切合作,来进一步评估数据,将结果提交给FDA,并为同行评审刊准备数据。”

休斯敦UTHealth麦戈文医学院妇产科和生殖科学系主任及PROLONG试验委员会主席Sean Blackwell表示,“他期待对该数据进行额外的分析。就种族、社会经济状况和疾病的严重程度而言,PROLONG的整个研究人群与参加过先前试验的人群相比,有着显着的差异。我们需要足够的时间在先前的临床试验中仔细解读这些发现。”(生物谷Bioon.com)

 

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