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HIV新药!吉利德三合一单片Biktarvy在儿童和青少年群体中具有高病毒学抑制率

来源:本站原创 2019-03-13 08:26


2019年03月13日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)一项II/III期临床研究(Study GS-US-380-1474)的结果。该研究在病毒学抑制的6岁及以上儿童和青少年HIV感染者中开展,评估了Biktarvy每日一次单片方案的疗效和安全性。结果显示,治疗48周后,Biktarvy维持了高病毒学抑制率、研究药物相关不良事件的发生率较低、无治疗产生的耐药性。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布。

此次会上公布的数据如下:口头报告2571:Biktarvy单片方案在青少年和儿童患者中的应用——第48周结果

这项48周、单臂、开放标签研究入组了50例病毒学抑制的年龄在12至<18岁且体重≥35公斤的青少年感染者、50例病毒学抑制的年龄在6至<12岁且体重≥25公斤的儿童感染者。所有患者在筛选前至少6个月病毒不可检测(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升),并且CD4细胞计数≥200细胞/毫升。研究中,所有患者接受每日一次完整的成人剂量Biktarvy片剂。

在第48周,根据FDA Snapshot算法所定义的,98%(n=74/75)的患者维持不可检测的病毒载量。剩下的1例患者在第48周时报告的HIV-1 RNA水平为85拷贝/毫升,但在2周内再次抑制并达到无法检测的病毒载量。研究中没有患者出现治疗引起的耐药性。腹部不适(1级)是报告的唯一与研究药物相关的不良事件(2%,n=2)。

除了有效性和安全性外,该研究还评估了Biktarvy对患者群体依从性的影响。所有受试者都报告称,这种Biktarvy药片的大小和形状是可以接受的,而且味道不错。通过药片技术测定,依从性中位数为99%。

Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国,Biktarvy适用于作为一种完整治疗方案,用于无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1成人感染者。Biktarvy也适用于接受稳定抗逆转录病毒方案治疗至少3个月并实现病毒学抑制的成人患者,取代其现有的抗逆转录病毒治疗方案。实现病毒学抑制的成人患者必须没有治疗失败的病史,并且没有对Biktarvy每种成分已知的耐药性。Biktarvy的美国产品标签中附带有一则黑框警告,提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。

2018年10月初,Biktarvy获得香港卫生署(Hong Kong Department of Health)批准,作为一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。(生物谷Bioon.com)

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