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HIV新药!吉利德三合一单片Biktarvy在NRTI耐药群体中具有高病毒学抑制率

来源:本站原创 2019-03-12 15:35


2019年03月11日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)2项临床研究的数据。这些研究在实现病毒学抑制的HIV-1成人患者中开展,评估了由三合一复方药物Triumeq(dolutegravir/abacavir/lamivudine,DTG/ABC/3TC)或一种基于增效蛋白酶抑制剂(PI)的治疗方案转向Biktarvy的耐药性。结果显示,Biktarvy在经治(treatment-experienced)成人患者中具有搞的病毒学抑制率,无论患者对核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)是否有预先存在的耐药性。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布。

Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国,Biktarvy适用于作为一种完整治疗方案,用于无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1成人感染者。Biktarvy也适用于接受稳定抗逆转录病毒方案治疗至少3个月并实现病毒学抑制的成人患者,取代其现有的抗逆转录病毒治疗方案。实现病毒学抑制的成人患者必须没有治疗失败的病史,并且没有对Biktarvy每种成分已知的耐药性。Biktarvy的美国产品标签中附带有一则黑框警告,提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。

2018年10月初,Biktarvy获得香港卫生署(Hong Kong Department of Health)批准,作为一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。

会议上提供的主要数据摘要包括:

墙报2141:Biktarvy在既往存在耐药的患者中具有长期疗效

对来自2项Biktarvy转换III期临床研究(Study 1844,Study 1878)中达到48周主要终点后的受试者在开放标签扩展期间随访2年。分析显示,在由Triumeq或一种基于增效蛋白酶抑制剂(PI)的治疗方案转向Biktarvy的成人患者中,在整个研究群体(n=561/570,98%)以及在先前存在耐药的群体(n=155/159,97%)中观察到了高的病毒学抑制率,包括在先前存在M184V/I(n=42/44,95%)的患者中。研究过程中,没有患者出现治疗引起的耐药性。

墙报3362:Biktarvy在转换前已存在高水平NRTI耐药患者中具有高病毒学抑制率

这项正在进行的随机、双盲III期研究(Study 4030)评估了565例病毒学抑制的成人患者由DTG+F/TAF或DTG+F/TDF转转换至DTG+F/TAF或Biktarvy治疗48周。有任何记录的核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)、非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)和蛋白酶抑制剂(PI)耐药性的患者被允许入组,有记录的INSTI耐药性的患者被排除在外。结果显示,该研究中,有14%(n=78/565)的患者在筛查时存在已知或疑似NRTI耐药。当使用历史数据和额外的基线前病毒HIV-1 DNA基因分型时,这一比例增加至24%(n=138/565)。在这项汇总、盲法临时分析中,99%(n=557/562)的受试者在基线后随访以及99%(n=220/222)的对任何一类抗逆转录病毒药物(ARV)存在耐药(包括M184V/I[n=79/81,98%])的受试者具有不可检测的病毒载量(HIV RNA<50拷贝/毫升)并且无治疗出现的耐药性。

吉利德首席科学官兼研发负责人John McHutchison表示,“即使是在对某些种类抗艾滋病药物存在耐药的情况下,当转换到Biktarvy治疗时仍保持了病毒学抑制,这说明了Biktarvy的多功能性。这些数据增加了越来越多的证据,支持Biktarvy作为一种单一片剂方案,可用于广泛的临床环境。”(生物谷Bioon.com)

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