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牛黄解毒片等三种中成药修改说明书

来源:赛柏蓝 2019-03-10 10:53




这个常用药,3类人禁用。

3月8日,国家药监局发布《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15号)》(详见附件)。

▍牛黄解毒制剂:3类人禁用

根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

其中,牛黄解毒制剂包括片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂,相当常用。国家药监局对这类品种增加了警示语:本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

要求【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用,婴幼儿禁用。

▍最常用的药品之一,有697个批准文号

国家药监局数据库显示,牛黄解毒制剂的批准文号有697个之多。众所周知,这个药也是最常用的的品种之一。以牛黄解毒片为例,简装每袋的零售价为1元左右。

价格低廉,效果还不错,很容易被作为“去火药”超剂量、长期服用。此次国家药监局修订说明书来的很及时。

▍伤科接骨片:十岁以下儿童禁用

对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括:运动员慎用;本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用。十岁以下儿童禁用。肝肾功能不全者禁用。

对稳心制剂说明书修订要求【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

附:牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括:

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

伤科接骨片说明书修订要求

一、警示语应包括:

1.运动员慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

二、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应

消化系统:恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

全身性损害:过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。

精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、失眠等;

呼吸系统:胸闷、憋气等;

其他:心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.十岁以下儿童禁用。

3.肝肾功能不全者禁用。

4.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

3.运动员慎用。

4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗,请辨证且不可长期服用。

5.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

五、【儿童用药】项应包括:

儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。

六、【药物相互作用】项应包括:

本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。

稳心制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应

恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.忌烟酒、浓茶。

2.危重病人应采取综合治疗方法。

3.本品含党参,不宜与藜芦同用。(生物谷Bioon.com)
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