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伴合并症白血病告别化疗!罗氏/艾伯维组合Venclexta+Gazyva一线治疗在美进入审查

来源:本站原创 2019-03-11 15:11


2019年03月11日/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)的一份补充新药申请(sNDA),该sNDA申请批准Venclexta与Gazyva(obinutuzumab)组合疗法,用于既往未接受治疗(初治)且伴有合并症的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。FDA将通过实时肿瘤学审查试点项目(Real-Time Oncology Review pilot programme,RTOR)对该sNDA进行审查,该项目的目的是探索一个更有效的审查过程,以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,“在2019年,美国将有2万多人被诊断患有未经治疗的CLL,许多患者没有资格接受强化化疗方案。我们倍受鼓舞的是,FDA将通过实时肿瘤学审查试点项目对这种无化疗、固定疗程的组合方案进行审查,我们正与该机构密切合作,尽快为以前未经治疗的CLL患者提供这一新的选择。”

此次sNDA提交,是基于III期临床研究CLL14的积极结果。根据该研究的数据,近日FDA已授予Venclexta与Gazyva固定疗程组合方案突破性药物资格(BTD),这也是Venclexta在美国监管方面获得的第5个BTD。

CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估Venclexta+Gazyva组合方案相对于标准护理方案Gazyva+苯丁酸氮芥(chlorambucil)组合方案一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组了445例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS)。

结果显示,该研究达到了主要终点:与Gazyva+苯丁酸氮芥组合方案相比,Venclexta+Gazyva组合方案使PFS显著延长。初步的分析显示,该研究中Venclexta+Gazyva组合方案的安全概况与每种药物单独使用时的安全概况相一致。该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。

CLL是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。

Venclexta的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

Venclexta由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责美国以外市场的商业化(品牌名为Venclyxto)。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。

Gazyva的活性药物成分为obinutuzumab,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。(生物谷Bioon.com)

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