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首个慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)生物疗法!赛诺菲新型抗炎药Dupixent获批在望

来源:本站原创 2019-03-11 15:11


2019年03月11日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理新型抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于治疗病情控制不足的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月26日。如果获批,Dupixent将成为首个治疗CRSwNP的生物疗法。

此次sBLA是由2项关键性安慰剂对照III期临床研究(SINUS-24,SINUS-52)的数据支持。相关数据已于今年2月底在美国旧金山举行的2019年美国过敏、哮喘免疫学会(AAAAI)年会上公布。这2项研究在先前曾接受过手术和/或系统性皮质类固醇治疗但病情控制不佳的复发性重度CRSwNP成人患者中开展。结果显示,该研究达到了全部主要终点和次要终点:当添加到标准护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时,与安慰剂相比,Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和合并哮喘预后。在这些严重患者中,Dupixent也减少了系统性皮质类固醇使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求。

这2项研究的首席研究员、根特大学耳鼻喉科负责人Claus Bachert教授之前评论称,“Dupixent是首个在严重CRSwNP中被证明可产生疾病修饰作用的生物疗法,该药显著改善了研究中的所有疾病测量指标,包括嗅觉,这是最麻烦和最具挑战性的患者症状之一。合并CRSwNP和哮喘的患者通常更难治疗,而研究结果显示,Dupixent能够解决这些患者的2种疾病,这一点非常令人鼓舞。”



CRSwNP是一种主要由2型炎症引起的上呼吸道慢性疾病,特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉。目前的治疗选择是鼻内皮质类固醇、系统性皮质类固醇和手术,所有这些方案治疗后疗效都不理想和/或复发率高。患者可能会出现严重的鼻阻塞、呼吸困难、鼻涕、嗅觉和味觉下降或丧失、面部疼痛或压迫。CRSwNP的持续症状会对患者健康相关生活质量产生显著不利影响,包括生产力和日常生活活动降低、无法享受食物、睡眠不足和疲劳。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底获批,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的生物制剂,之后也获批治疗中重度哮喘。目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童(6-11岁)特应性皮炎(III期)、儿童(6个月至5岁)特应性皮炎(II/III期)、青少年(12-17岁)特应性皮炎(III期完成)、儿童(6-11岁)哮喘(III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。(生物谷Bioon.com)

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