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一线治疗晚期肾癌!辉瑞/默克免疫&靶向组合Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准

来源:本站原创 2019-03-11 09:21


2019年03月11日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)II类变更申请,联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。

目前,该组合疗法治疗晚期RCC的补充生物制品许可(sBLA)也正在接受美国FDA的优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月。之前,FDA已授予该组合一线治疗晚期RCC的突破性药物资格。此外,辉瑞与默克也已在日本提交了Bavencio与Inlyta组合治疗不可切除性或转移性RCC患者的补充申请。

尽管目前已有可用的治疗方法,但晚期RCC患者的预后仍然很差。据估计,大约有20%-30%的患者在首次确诊时已处于转移阶段,转移性RCC患者的5年生存率约为12%。

此次监管申请文件,是基于JAVELIN Renal 101研究的数据。这是一项全球性、多中心、随机III期研究,在886例新诊晚期RCC患者中开展,评估了Bavencio联合Inlyta(axitinib,阿昔替尼)用于一线治疗时相对于Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)的疗效和安全性;Sutent由辉瑞研制,是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。该研究的主要目的是证明Bavencio+Inlyta组合疗法在PD-L1阳性晚期RCC患者中延长无进展生存期(PFS)或总生存期(OS)方面是否优于Sutent。

该研究的完整结果已在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会议上公布。结果显示:与Sutent相比,Bavencio+Inlyta组合疗法在PD-L1阳性(表达水平≥1%)患者群体中将疾病进展或死亡风险显著降低39%(中位PFS:13.8个月 vs 7.2个月;HR=0.61[95%CI:0.475-0.790],p<0.0001)、在整个研究群体中将疾病进展或死亡风险显著降低31%(中位PFS:13.8个月 vs 8.4个月;HR=0.69[95%CI:0.563-0.840],p=0.0001)。客观缓解率(ORR)方面,Bavencio+Inlyta组合疗法是Sutent的2倍多(55.2% vs 25.5%)。更重要的是,Bavencio+Inlyta组合疗法的疗效与患者预后无关,在预后好、中、差患者群体中均表现一致。

JAVELIN Renal 101研究是JAVELIN临床开发项目的一部分,该项目涉及至少30个临床项目、超过15种不同类型肿瘤、超过9000例患者。除了卵巢癌之外,这些肿瘤类型包括:乳腺癌、胃癌/胃食管交界部和头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和尿路上皮癌。

Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。在美国和欧盟,Inlyta均被批准用于二线治疗晚期RCC。

Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

辉瑞于2014年11月与默克签署高达28.5亿美元协议,进军PD-(L)1领域。2017年3月,Bavencio获美国FDA加速批准,用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗,此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法,这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。2017年5月,Bavencio再获美国FDA加速批准,用于:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。(生物谷Bioon.com)

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