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卵巢癌新药!Clovis在欧洲推出PARP抑制剂Rubraca,单药治疗&维持治疗铂敏感卵巢癌

来源:本站原创 2019-03-11 09:20


2019年03月11日/生物谷BIOON/--Clovis Oncology公司近日宣布在美国推出靶向抗癌药Rubrac(rucaparib),作为一种单药疗法,用于接受含铂化疗病情有缓解(完全缓解或部分缓解)的铂敏感、复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。此外,Rubraca也适用于作为一种单药疗法,用于已接受过2种或2种以上含铂化疗但无法耐受进一步含铂化疗的铂敏感、复发性或进展性、BRCA突变(生殖系或体细胞)、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

Clovis公司计划在2019-2020年期间,陆续在欧洲其他国家推出Rubraca。在欧盟,Rubraca于2018年5月底获批,并于2019年1月获批扩大适应症。随着此次标签扩展,Rubraca现在被批准作为一种维持疗法用于符合资格的患者,无论其BRCA突变状态如何。Rubraca是欧盟获批卵巢癌治疗适应症的首个PARP抑制剂,现在也是首个在符合资格的卵巢癌患者群体中同时获批治疗和维持治疗的PARP抑制剂。

此次标签扩展,是基于III期临床研究ARIEL3的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感卵巢癌患者中开展,评估了Rubraca相对于安慰剂作为一种维持疗法是否能延长疾病控制时间。研究入组了564例高级别上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症患者,这些患者既往已接受至少2种含铂化疗方案、对倒数第2种含铂方案敏感、并且经最近的基于含铂化疗方案治疗获得完全或部分缓解。研究中,患者以2:1的比例接受Rubraca(600mg,每日2次)或安慰剂。

数据显示,该研究成功地达到了主要终点:与安慰剂组相比,Rubraca治疗组无进展生存期(PFS)显著延长(10.8个月 vs 5.4个月),并且与BRCA状态无关。在携带有害生殖系或体细胞BRCA突变的患者中,与安慰剂相比,Rubraca也显著延长了PFS(16.6个月 vs 5.4个月)。该研究中的安全性数据与以往的临床研究一致。

Rubraca的活性药物成分rucaparib是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,Clovis正开发rucaparib作为一种单药疗法及联合其他抗癌制剂,用于多种类型肿瘤的治疗,包括卵巢癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、膀胱癌。

2018年10月,Clovis公司在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了Rubraca治疗前列腺癌的II期临床研究TRITON2的积极数据。该研究在存在BRCA基因改变(包括生殖系或体细胞)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中开展。

会上公布的初步数据显示,在25例携带一种BRCA1/2基因改变的RECIST/PCWG3可评估患者中,Rubraca治疗的客观缓解率(ORR)为44%(n=11/25),这些患者的中位缓解持续时间还未达到。此外,在45例携带一种BRCA1/2基因改变的PSA应答可评估患者中,Rubraca治疗的前列腺癌抗原(PSA)应答率为51.1%(n=23/45)。

基于该研究结果,美国FDA已授予Rubraca作为单药疗法治疗BRCA1/2突变mCRPC患者的突破性药物资格(BTD),具体为既往已接受至少一种雄激素受体(AR)靶向疗法和紫杉烷化疗的BRCA1/2突变mCRPC患者。(生物谷Bioon.com)

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