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白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查,治疗复发性/难治性AML

来源:本站原创 2019-03-11 09:18


2019年03月11日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)的营销授权申请(MAA),该药是一种每日一次的口服药物,用于携带FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估,这也意味着其人用医药产品委员会(CHMP)的审查时间将从210天缩短至150天。

AML是一种影响血液和骨髓的癌症,其发病率随着年龄的增长而增加。在欧盟,每年AML的发病率为3.7/100000,估计有18400人被诊断出患有AML。AML与多种基因突变有关。Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。


Xospata在美国已被授予孤儿药资格和快速通道资格,在日本和欧盟被授予孤儿药资格,同时在日本被授予SAKIGAKE资格。2018年10月中旬,Xospata获得日本批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。2018年11月底,Xospata获美国FDA批准,用于经检测证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者的治疗。此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

Xospata是通过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。

Xospata在日本和美国的获批、以及在欧洲MAA的提交,是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析:完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。ADMIRAL研究的全部结果将于2019年3月29日至4月3日在美国亚特兰大举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。

值得一提的是,2017年4月,诺华的靶向抗癌药Rydapt(midostaurin)获FDA批准,治疗FLT3突变阳性新诊AML成人患者。此次批准,使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3突变阳性AML的靶向药物。(生物谷Bioon.com)

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