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治疗小儿上下肢痉挛!艾尔建保妥适(Botox,肉毒杆菌毒素A)新适应症获美国FDA受理

来源:本站原创 2019-03-09 14:28


年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的一份补充生物制品许可(sBLA),扩大Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)标签,用于治疗儿科患者(2岁及以上)上肢和下肢痉挛。

小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查,处方药用户收费法目标日期(PDUFA)预计在2019年第二季度。小儿下肢痉挛适应症将接受10个月的标准审查,PDUFA目标日期预计在2019年第四季度。

此次sBLA是基于4项III期临床研究的数据,这些研究评估了Botox对600多名患有上下肢痉挛的儿童患者的安全性和有效性。

痉挛是一种使人衰弱的神经疾病,涉及肌肉僵硬,可导致上肢和下肢肌肉紧绷。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫,据估计,全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损,痉挛影响高达91%的患儿。

Botox是首个获FDA批准治疗18岁及以上成人上下肢痉挛的神经毒素疗法。如果此次sBLA获批,Botox将成为适用于治疗儿童上下肢痉挛的首个神经毒素疗法。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示,“FDA受理艾尔建提交的sBLA是我们为患有上下肢痉挛的儿童患者带来新治疗选择的一个里程碑。自从FDA批准治疗眼睑痉挛和斜视以来,Botox已在各种治疗领域应用了30年,我们始终致力于投资研究,探索Botox在一系列治疗领域对患者的潜在治疗益处。”

Botox(保妥适)由艾尔建研制,该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是一种神经传导的阻断剂,用以治疗过度活跃的肌肉。Botox最早于1989年获批,用于治疗脸痉挛和斜视,2000年批准用于颈部肌张力障碍,之后进一步拓展到美容领域,包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年,Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应症。(生物谷Bioon.com)

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