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罗氏流感药Xofluza扩大到这些高危人群 或于下半年获批

来源:新浪医药新闻 2019-03-07 17:43

 

 

瑞士制药企业罗氏近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xofluza(baloxavir marboxil)的补充新药申请(sNDA),作为一种单剂量、口服药物,用于流感并发症高危人群。美国疾病控制和预防中心(CDC)将严重流感并发症的高危人群定义为:65岁及以上老年人群,或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群。FDA预计将在2019年11月4日之前做出最终审查决定。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning表示,“流感对于高危人群来说,尤其会使其虚弱,因为他们有更大可能出现严重的并发症,恶化其现有健康问题,甚至住院或死亡。Xofluza是第一种对流感并发症高危人群有显着临床意义的抗病毒药物,对于这类人群,目前尚无批准的药物。”

该sNDA是基于III期临床研究CAPSTONE-2的结果。这是一项多中心、随机、双盲研究,在2184例年龄在12岁及以上的流感并发症高危人群中开展,评估了单剂量Xofluza(40mg或80mg,根据体重)相对于安慰剂或达菲(oseltamivir,奥司他韦;治疗剂量:75mg,每日2次,连续治疗5天)的疗效和安全性。主要终点是通过测定流感症状缓解时间(TTAS)评价单剂量Xofluza相对于安慰剂的疗效。关键次要终点是比较单剂量Xofluza相对于安慰剂或达菲的预后,包括:退热时间、病毒排出(viral shedding)停止时间、受试者鼻拭子和喉拭子感染性病毒检测、抗生素处方以及流感相关的并发症。

结果显示,在流感并发症高危人群中,与安慰剂相比,Xofluza显着缩短了流感症状缓解时间(中位时间:73.2小时 vs 102.3小时,p<0.0001)。此外,在B型流感患者中,Xofluza与安慰剂和达菲相比表现出更佳的疗效(缩短了流感症状缓解时间:中位时间分别为74.6小时、100.6小时、101.6小时,p=0.0138,p=0.0251)。

次要终点方面,与安慰剂相比,Xofluza显着缩短了退热时间(中位时间:30.8小时 vs 50.7小时,p<0.0001),降低了流感相关并发症发生率(2.8% vs 10.4%,p<0.05),减少系统抗生素使用(3.4% vs 7.5%,p=0.01)和病毒排出停止时间(中位时间:48小时 vs 96小时,p<0.0001)。Xofluza与达菲在几个次要终点的疗效相似,但在病毒停止排出时间上观察到显着差异,结果有利于Xofluza,具体为:退热时间(中位时间:30.8小时 vs 34.3小时,p<0.2425)、流感相关并发症发生率(2.8% vs 4.6%,p<0.2558)、系统抗生素使用(3.4% vs 3.9%,p=0.8478)、病毒排出停止时间(中位时间:48小时 vs 96小时,p<0.0001)。

该研究中,Xofluza耐受性良好,未发现安全信号。与安慰剂组(29.7%)或达菲组(28.0%)相比,Xofluza组报告的不良事件总发生率(25.1%)在数字上较低。最常见不良事件为支气管炎(2.9%)、腹泻(2.7%)、恶心(2.7%)和鼻窦炎(1.9%)。

超级流感药Xofluza,24h内杀死病毒

流感是最常见但严重的传染病之一,对公众健康构成重大威胁。在全球范围内,每年流感导致300-500万例严重疾病,数百万人住院,高达65万人死亡。

Xofluza于2018年10月获得美国FDA批准,用于12岁及以上人群急性、无并发症简单流感的治疗。该药是获批治疗流感的首个也是唯一一个单剂量口服药物,同时也是近20年来首个具有新颖作用机制的新流感药物。在临床试验中,Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅一天内使病毒排出明显减少。

Xofluza是一种首创(first-in-class)、单剂量口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。而Xofluza可在24小时内杀死流感病毒(有些症状可能需要更长时间),且该药只需一次口服用药,成人儿童均适用,患者用药依从性将有飞跃性提高。

Xofluza由日本药企盐野义发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。目前,Xofluza正在一个III期临床开发项目中进行评估,包括儿童群体、接触后预防以及流感严重住院患者,同时也正被评估在其他健康人群中减少传播的潜力。(生物谷Bioon.com)

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