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降糖+降体重 索马鲁肽联合SGLT-2抑制剂临床3b期研究结果积极

来源:新浪医药新闻 2019-03-06 17:53

 

 

3月4日,丹麦制药企业诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,临床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性数据已经刊登在《柳叶刀糖尿病&内分泌(The Lancet Diabetes & Endocrinology)》。这项为期30周的试验的目的是评估1.0mgOzempic(索马鲁肽)联用SGLT-2抑制剂的疗效和安全性。

SUSTAIN 9研究是一项随机双盲、平行组研究,入组了302名2型糖尿病患者,试验地点横跨亚洲、欧洲及美洲的6个国家。这些患者的糖化血红蛋白(HbA1c)在7.0%-10.0%,在入组前接受SGLT2抑制剂单药治疗或联合二甲双胍(占71.5%)或磺酰脲类(占12.9%)治疗超过90天,他们在试验中会按照1:1随机接受一周一次Ozempic皮下注射剂或安慰剂治疗,持续30周。主要研究终点为30周后HbA1c的基线变化。

该试验达到了其主要终点,即SGLT2抑制剂联合注射剂量为1.0mg的Ozempic组患者HbA1c改变达到1.5%,而SGLT2抑制剂联合安慰剂组为0.1%,在统计学上显着性降低。此外,一个次级终点的额外发现表明,与安慰剂组(0.9kg)相比,Ozempic联合用药组患者平均体重下降了4.7kg,这在统计学上非常显着。

而且在研究中,联合用药组78.7%的患者在统计学上达到了HbA1c<7%(<53 mmol/mol)的美国糖尿病协会(ADA)目标,安慰剂组为18.7%。与此同时,对于更严格的美国内分泌临床医学会HbA1c<6.5% (<48 mmol/mol)的降低指标,联合用药组有56.1%的患者达到,安慰剂组为3.9%。

在SUSTAIN9研究中,Ozempic联合SGLT2抑制剂的安全性与与整体的SUSTAIN临床试验项目一致,最常见的不良反应是恶心。服用1.0mgOzempic联合用药和安慰剂组的患者中,消化道不良反应的发生率分别为37.3%和13.2%。严重的不良反应发生率分别为4.7%和4.0%。与安慰剂相比,严重或低血糖事件的发生患者数分别为4例和0例。

诺和诺德首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“尽管2型糖尿病有现成的治疗手段,但近50%的患者仍生活在无法有效控制的高血糖中。SUSTAIN9的结果表明,Ozempic与SGLT2抑制剂联合使用,可以有效地降低血糖和减轻体重。这些数据进一步加强了整个SUSTAIN临床发展项目的结果,许多国家的医务人员已经在日常实践中看到了该药的获益。”

Ozempic(索马鲁肽)是是一周一次的GLP-1激动剂,结合饮食和运动,用于改善和控制成人2型糖尿病患者的血糖水平。该产品在美国、加拿大、欧洲及日本的批准时间分别为2017年12月5日、2018年1月4日、2018年2月8日、2018年3月23日。(生物谷Bioon.com)

 

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