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海正药业阿达木单抗注射液纳入优先审评

来源:米内网 2019-03-05 18:03

 

3月4日,海正药业发布公告称,公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为5日;2019年3月1日,根据国家药品审评中心官网信息显示,该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。

据资料显示,2018年9月14日,国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的阿达木单抗注射液药品注册申请。本品属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。本品严格按照生物类似药指导原则开发,基于已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(HUMIRA)高度相似。

修美乐由艾伯维公司开发,2003年在美国上市,2010年进入中国市场,目前已在全球90多个国家上市,其疗效和安全性得到了广泛的验证。修美乐在中国批准的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。成人用法用量为皮下注射,两周一次,每次40mg。2013年全球销售额已突破百亿,2018年更高达199.36亿美元。目前尚未有阿达木单抗生物类似药在国内上市。

截至目前,海正药业阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.66亿元。(生物谷Bioon.com)

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