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最具潜力疫苗ResVax错失主要终点 但减少婴儿病毒感染住院

来源:新浪医药新闻 2019-03-05 09:18

 

Novavax是一家临床阶段生物技术公司,致力于利用其专有的病毒样颗粒技术开发新型高效重组疫苗,抗击全球多种传染性疾病。该公司先导候选产品ResVax是一种以磷酸铝为佐剂的呼吸道合胞病毒(RSV)融合(F)蛋白重组纳米颗粒疫苗,目前正开发通过免疫孕妇使婴儿获得对RSV的抵抗力,这可能为婴儿在出生后的头几个月内免受RSV疾病侵害提供最好的方法。2月28日,该公司公布了ResVax全球III期研究PREPARE的结果。结果显示,ResVax未能使婴儿在出生3个月内达到预防RSV下呼吸道感染(LRTI)的主要终点。受此影响,Novavax公司股价大跌,截止周四收盘,股价暴跌66.9%。

研究达次要终点:预防RSV下呼吸道感染住院效果佳

不过,该疫苗在次要终点RSV LRTI住院治疗表现出了有效性,这也使得ResVax成为首个在III期临床研究中表现出有效性的RSV疫苗。其他预先指定的探索性终点和事后分析突出了ResVax改善全球健康抵御RSV疾病的潜力,并且安全性和耐受性良好。

这是一项针对4636名孕妇(其中至少3000人进行了疫苗免疫)及其婴儿的3期临床研究,获得了比尔及梅林达盖茨基金会(BMGF)提供的8910万美元资助。该研究中,ResVax在婴儿出生90天内预防RSV LRTI的主要终点和两个次要终点的疗效数据显示:

· 预防(医学意义上的)RSV LRTI的有效率为39%(7.5%CI:-1%,64%);

· 预防RSV LRTI住院的有效率为44%(95%CI:20%,62%);

· 预防伴有严重低氧血症的RSV LRTI的有效率为48%(95%CI:-8%,75%)。

而对ResVax有效性终点的预先规定的探索性分析,包括从住院记录中确定的额外数据显示:

· 预防(医学意义上的)RSV-LRTI的有效率为41%(95%CI:16%,58%);

· 预防RSV LRTI住院的有效率为42%(95%CI:17%,59%);

· 预防伴有严重低氧血症的RSV LRTI的有效率为60%(95%CI:32%,76%)。

来自该研究的其他观察结果包括:

· 在婴儿出生后180天内观察到的全因LRTI住院(25%)和全因LRTI严重低氧血症(39%)降低;

· 在孕期28-33周接种疫苗的孕妇,在婴儿出生后的90天内,疫苗预防RSV LRTI住院的有效率为53%,对严重RSV低氧血症的有效率为70%;而在孕期≥33周接种疫苗的孕妇中,有效率分别为26%和44%;

· 安慰剂组超过90%的RSV LRTI住院和RSV LRTI严重低氧血症发生在出生后的90天内;

· 99%的已接种母亲具有可测量的抗体反应,测量的所有抗体类型的经胎盘转移率≥100%;

· 在分娩后180天里,ResVax在母亲和婴儿中似乎是安全的。

预防RSV感染疗法临床需求大

在全球范围内,RSV是导致婴幼儿严重下呼吸道疾病的主要病毒性原因,是一岁以下儿童死亡的第二大主要原因。据估计,在6个月以下儿童中,RSV急性LRTI每年导致140万人次住院、大约27300人住院期间死亡。RSV每年造成高达62亿美元的全球经济负担。尽管RSV可能影响所有婴儿,但6个月以下的婴儿风险最高,约77%的第一年RSV感染发生在婴儿出生后6个月内。在美国,RSV是婴儿住院的主要原因,估计每年住院人数高达76000人,每年导致的经济负担为27亿美元。

Novavax计划在即将召开的医学会议上公布PREPARE研究的其他结果数据。BMGF基金会肺炎项目主任Keith Klugman博士表示,“肺炎依然是全球5岁以下儿童的头号杀手。来自Novavax公司的这款新的母体疫苗在对抗RSV方面显示出了希望。RSV是幼儿病毒性肺炎最常见的原因。在婴儿出生后的几个月里,Novavax公司的母体RSV疫苗将严重的RSV低氧血症降低了60%,这一结果非常鼓舞人心,相信该疫苗对于减少婴儿RSV相关的死亡有很大的潜力。”

Novavax公司总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示,“虽然这项研究没有达到主要临床终点,但数据表明,ResVax保护了婴儿免受RSV一些最严重后果的影响,包括RSV LRTI住院和RSV LRTI严重低氧血症。在婴儿生命中最脆弱的几个月内,预防这些最严重后果可能对减轻RSV疾病的全球负担产生深远影响。我们接下来将与美国和欧洲监管机构会面,审查这些数据,并讨论许可证发放的前进道路。非常感谢参与这项历史性研究的研究人员、Novavax团队以及世界各地的许多母亲及其家人,是他们的努力让一款RSV疫苗离我们的世界更近了一步。”

ResVax获批将填补市场空缺 盈利空间大

值得一提的是,此次III期临床失败,也是ResVax第二次失败。在2016年一项更大规模的III期研究中,ResVax在老年患者群体中未能达到预防中重度RSV LRTI的主要终点。

Novavax曾被誉为疫苗行业的一匹黑马。2018年6月,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告《World Preview 2018,Outlook to 2024》,预测了最具商业潜力的5款在研疫苗产品,其中Novavax就独占了两款,除了ResVax之外,另一款上榜候选疫苗为流感-RSV组合疫苗。据预测,如果ResVax成功上市,其在2024年的销售额将达到6.68亿美元,而流感-RSV组合疫苗的销售额更是高达18.21亿美元,不过这款疫苗仍处于临床开发阶段。(生物谷Bioon.com)

 

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