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累计投入1.27亿元 上海医药两项药物临床试验“折戟”

来源:亿欧 2019-03-04 13:35

 

近日上海医药发布公告称,其与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研究阶段,经双方审慎考量,为避免过高的开发投入风险,决定终止两项药物的临床试验

上海医药与复旦张江的合作始于2011年2月。为促进自身研发转型,丰富研发产品线,上海医药决定出资约1.8亿元与复旦张江共同推动4个在研药品项目的研发。经数次续订后,双方合作期限被延长至2019年12月31日。除此次拟终止临床试验的两个项目之外,双方的合作还涉及“长春新碱脂质体注射液LVCR”和“重组人淋巴毒素衍生物LT”。

公告透露,“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”于2014年5月取得国家食药监局I期临床试验批件。该药物为治疗用生物制品,适应症是治疗类风湿性关节炎自身免疫性疾病;而“注射用多替泊芬”属于化学药品第1.1类,在2009年1月取得I/II期临床试验批件,主要用于肿瘤治疗。

2018年,上海医药分别在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”和“注射用多替泊芬”上投入147万元和102.71万元的研发经费,累计投入达6973.55万元和5760.36万元,二者共计1.27亿元。

之所以决定终止上述两个项目,很大部分原因在于入组患者与治疗效果未能达标。公告指出,在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”中,未找到合适方法提高入组患者血药浓度,因而实验结果的有效应也可能大打折扣。“注射用多替泊芬”方面,在临床II期的研究中,并未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效,且出现不良反应,继续投入风险过高。

众所周知,创新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性,而入组患者是大多数研发药企所需要面对的门槛之一。在拿到临床批件后,某种程度上说,招募入组患者直接影响后续试验的进程。

近期,顶着“全球首款进入III期临床的NASH药物”头衔的OCA的研发商Intercept对外宣布,新药OCA在REGENERATE研究的期中分析取得积极结果,不过这远比预期的2017年要晚得多。而在REGENERATE的研究中,原计划全球招募2500人,完成入组1400例患者,可最终因招募难度过大而不得不将入组患者下调为750人。此外,Genfit也面临相同的招募困境,最终在III期临床错过一级终点。

撇开此次终止的两个新药实验,2017年年报显示,上海医药主要研发项目还有SPH3127、SPH1188、TNFa受体Fc融合蛋白、重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液、雷腾舒以及注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物。但从进程上来看,大都处于III期临床之前,距离商业化尚有不短的路程。

上海医药声称,其在重视创新药研发的同时,也将严格控制研发成本,进而提高自身创新药物研发实力和盈利水平。不过,对于跑出“爆款”新药尚需时日的上海医药来说,此次两款新药项目的“折戟”,难免不让人为其感到担忧。(生物谷Bioon.com)

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