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新型糖工程化CD20单抗!ublituximab治疗复发型多发性硬化症(RMS)II期临床显强劲疗效

来源:本站原创 2019-03-04 19:09


2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司公布了ublituximab(TG-101)治疗复发型多发性硬化症(RMS)II期多中心临床研究的最终结果。这些数据已于近日在美国德克萨斯州举行的美国多发性硬化症治疗和研究委员会(ACTRIMS)年会上公布,详情点击:Final Results of a Placebo Controlled, Phase 2 Multicenter Study of Ublituximab (UTX) in Patients with RMS

此次会议上,报告了治疗48周期间所有患者的最终数据,亮点包括:(1)年复发率(ARR)为0.07,93%的患者在第48周无复发。(2)在第4周(n=8)的主要分析点时的中位B细胞消耗率>99%,在第24周和第48周维持不变。(3)在第24周,ublituximab完全消除了T1 Gd增强病变,并在第48周保持完全消除(n=46)。(4)从基线至第48周,T2病变体积减少10.6%(n=46)。(5)ublituximab在所有患者中的耐受性良好,包括接受快速输注1小时输注450mg剂量的患者,目前这一快速输注方案正在III期ULTIMATE项目中评估,研究中没有发生药物相关的治疗中断。

抗CD20单抗的结合表位

这些数据支持了正在进行的、已完全入组的、国际性的III期项目,该项目正在评估ublituximab治疗RMS。III期ULTIMATE-I和ULTIMATE-II研究正在根据与美国FDA商定的特殊方案评估(SPA)开展。

ublituximab是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体,靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的特异性表位。目前,该药正处于III期临床开发,用于多发性硬化症(MS)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。

TG Therapeutics公司执行董事长兼首席执行官迈克尔Michael S.Weiss表示,“我们对在ACTRIMS年会上陈述II期MS数据感到非常高兴。我们相信,我们的II期数据展示了一个令人信服的同类追加(best-in-class)活性,且具有方便的一小时输液优势。我们的III期ULTIMATE项目已完全入组患者,我们期待着明年的结果。”(生物谷Bioon.com)

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