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边缘区淋巴瘤(MZL)新药!新一代口服PI3Kδ抑制剂umbralisib IIb期临床展现强劲疗效

来源:本站原创 2019-03-05 09:19


2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布评估umbralisib(TGR-1202)治疗非霍奇金淋巴瘤IIb期临床研究UNITY-NHL的边缘区淋巴瘤(MZL)队列达到了由独立审查委员会(IRC)确定的所有治疗患者(n=69)总缓解率(ORR)主要终点。结果达到了该公司ORR为40-50%的目标指导值。

umbralisib是一种口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制剂,可独特地抑制CK1-ε,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。就在最近,umbralisib被FDA授予既往已接受至少一种抗CD20方案的MZL成人患者的突破性药物资格(BTD)。

来自该研究的中期安全性和有效性数据将在2019年4月1日召开的美国癌症研究协会(AACR)年会上口头陈述,本研究的全部数据预计将在今年晚些时候的医学会议上陈述。TG Therapeutics计划与美国食品和药物管理局(FDA)讨论这些数据,并讨论潜在的新药申请(NDA)申请加速审批。

TG Therapeutics公司执行主席兼首席执行官Michael S.Weiss表示,“我们非常高兴地宣布,评估umbralisib单药治疗的UNITY-NHL研究MZL队列达到了ORR的主要终点。虽然这只是早期的缓解数据,但我们很高兴已经达到了之前设定的ORR为40-50%的目标。重要的是,由于许多患者仍在研究中,我们预计ORR将通过额外的随访继续改善,这也将为我们提供关于缓解持续时间、无进展生存期和长期安全性和耐受性的关键信息,以支持NDA提交。”

Michael S.Weiss还表示,“目前,还没有获得完全批准的MZL药物,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。我们很高兴有机会为这类严重治疗不足的患者群体提供一种新的治疗方法。我们期待着与FDA尽快讨论结果,如果一切顺利的话,我们相信可以在年底前提交申请加速批准umbralisib。”

除了umbralisib之外,TG Therapeutics公司还有一款单抗药物ublituximab进入III期临床开发,这是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体,靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的特异性表位。目前,ublituximab、umbralisib以及2者的组合(U2)治疗血液系统恶性肿瘤均处于III期临床;此外,ublituximab治疗多发性硬化症也已处于III期临床。

就在最近,该公司将其抗PD-1单抗TG-1501、共价结合的BTK抑制剂TG-1701、新型CD47和CD19共靶向肿瘤免疫疗法TG-1801推进至I期临床。(生物谷Bioon.com)

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