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1型糖尿病新药!赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista获欧盟CHMP推荐批准

来源:本站原创 2019-03-05 09:19


2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Lexicon制药公司近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zynquista(sotagliflozin,索格列净)作为胰岛素的口服辅助药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,并将在今年上半年收到审查结果。

目前,Zynquista也正在美国FDA的审查。今年1月,FDA内分泌和代谢药物委员会(EMDAC)召开会议,对Zynquista联合胰岛素用于T1D成人患者改善血糖控制的新药申请(NDA)进行了审查和讨论。结果,该委员会给出了8票赞成、8票反对的“不寻常”意见。此次会议争论的焦点问题是:与单用胰岛素相比,Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险增加。FDA预计将在2019年3月22日作出最终审查决定。

CHMP的积极意见,是基于inTandem临床项目的数据,该项目包含3个III期临床研究,共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者,评估了Zynquista的疗效和安全性。结果显示,这3个研究均达到了主要终点。与单用胰岛素相比,2种剂量Zynquista(200mg和400mg)作为胰岛素口服辅助用药时均将平均血糖水平(HbA1c)、体重、收缩压从基线至治疗第24周实现持续、显著的降低,患者处于目标血糖范围的时间显著延长。

sotagliflozin分子结构式

Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin,这是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,正开发用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗。SGLT名为钠-葡萄糖协同转运蛋白,有2种类型,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。除了T1D之外,Zynquista治疗2型糖尿病(T2D)已处于III期临床。

目前,SGLT2抑制剂在治疗T2D治疗方面已取得巨大成功,市面上已有多款SGLT-2抑制剂,包括卡格列净、达格列净、恩格列净等。部分药企也正在开发SGLT-2抑制剂用于T1D的治疗。例如,安斯泰来Suglat(ipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸)已于2018年12月获得日本批准,治疗T1D;阿斯利康Forxiga(安达唐,达格列净)在今年2月获得了欧盟CHMP支持批准的积极意见,预计在今年上半年获得欧盟批准。

当前,赛诺菲重磅胰岛素产品来得时正遭遇仿制药的围剿,销售额呈现大幅下滑,而Zynquista是该公司重建其糖尿病专营权的关键产品之一。Zynquista在美国方面是否有机会逆风翻盘,本月底将见分晓,让我们拭目以待!如果获批,Zynquista将成为美国市场首个治疗T1D的口服降糖药。(生物谷Bioon.com)

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