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第3代肺癌靶向药!辉瑞ALK抑制剂Lorviqua在欧盟即将获批,治疗ALK阳性肺癌

来源:本站原创 2019-03-04 19:06


2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐有条件批准Lorviqua(lorlatinib),作为一种单药疗法,用于接受alectinib(艾乐替尼)或ceritinib(色瑞替尼)作为首个ALK-TKI疗法、或接受crizotinib(克唑替尼)及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

Lorviqua由加速批准转为正式批准将取决于证实积极效益-风险平衡的综合数据集。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,并将在未来2-3个月给作出审查决定。

Lorviqua是第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在克服第一代和第二代ALK-TKI的耐药性,该药在美国、加拿大、日本已获批,品牌名为Lorbrena。

Lorviqua的上市许可申请(MAA),是基于一项非随机、剂量范围和活性评估、多队列、多中心I/II期研究B7461001的数据,该研究评估了Lorviqua治疗既往接受过一种或多种ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。根据既往治疗,229例患者被纳入了不同的亚组。结果显示,Lorviqua治疗的总缓解率为48%;重要的是,在既往接受过2种及更多种ALK-TKI的亚组患者中,Lorviqua的总缓解率提高到了57%。该研究中,有69%的患者存在脑转移,这类患者中Lorviqua的颅内缓解率为60%。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff表示,“在治疗ALK阳性NSCLC方面,解决耐药性和复发仍然是一个挑战。CHMP的这一观点,使我们将Lorviqua带给欧洲晚期ALK阳性NSCLC患者更近了一步,这些患者的治疗选择有限。”

Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向治疗药物,该药自2011年上市以来已极大地改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的临床治疗。然而,肺癌仍然是全球癌症相关死亡的首要原因。

虽然许多ALK阳性NSCLC患者对初始TKI治疗有反应,但患者通常都会经历病情进展。此外,接受第二代ALK-TKI(如alectinib、brigatinib、ceritinib)治疗后病情进展的患者群体,可选择的方案非常有限。

Lorviqua/Lorbrena将为第一代和第二代ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC患者群体提供一种新的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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