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新型抗炎药!艾伯维潜在重磅产品Skyrizi获欧盟CHMP支持批准,治疗斑块型银屑病

来源:本站原创 2019-03-04 19:06


2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Skyrizi(risankizumab)用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。用药方面,Skyrizi在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次,剂量为150mg(2针75mg),皮下注射。

CHMP的建议将递交至欧盟委员会(EC),EC在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。这也意味着,Skyrizi极有可能在未来2-3个月获批,造福欧洲的中重度斑块型银屑病成人患者。目前,Skyrizi也正在接受美国FDA的审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年4月45日。

CHMP的积极意见,是基于来自全球性III期银屑病项目的数据。项目包括4个关键性III期研究,入组超过2000例中度至重度斑块型银屑病患者。所有这4项研究(ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMhance、IMMvent)均达到了共同主要终点和吃鸭子的,在第16周以及至52周(取决于研究设计),与Stelara(ustekinumab,IL-12/IL-23抑制剂)、阿达木单抗(adalimumab,TNF抑制剂)、安慰剂相比,risankizumab治疗使显著更高比例的患者实现皮肤清晰或几乎清晰(静态医生全球评估[sPGA]0/1和银屑病面积和严重度指数[PASI]90)。研究中报告的最常见的不良反应为上呼吸道感染,发生在13%的患者中。大多数报告的不良反应在严重程度上为轻度或中度。

艾伯维总裁兼副主席Michael Severino表示,“斑块型银屑病会给患有这种疾病的人们带来巨大的生理、心理和社会负担。我们很高兴,CHMP已经认识到risankizumab有潜力显著减少银屑病症状和体征,改善生活质量。在临床研究中,risankizumab显示出持续的高的皮肤清除率以及良好的效益/风险特征。用药一年后,接受risankizumab治疗的患者中超过50%皮肤完全清晰。这是我们坚持不懈地追求创新疗法的一个重要监管里程碑,该疗法将解决严重皮肤病患者群体中存在的未满足医疗需求。”

Skyrizi:2024年销售额将达到22亿美元

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前,Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估risankizumab治疗溃疡性结肠炎。

获得监管批准后,Skyrizi将进入一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景却十分看好,预计该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。(生物谷Bioon.com)

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