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糖尿病新药!诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)提交美欧申请,用于1型糖尿病儿童

来源:本站原创 2019-03-04 19:05


2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ ---糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了Fiasp(门冬胰岛素,faster-insulin aspart)标签更新申请,此次申请寻求批准Fiasp作为一种新的餐时胰岛素(mealtime insulin),用于1型糖尿病(T1D)儿童和青少年患者。

在吃饭时间左右管理糖尿病可能很困难,因为1型糖尿病幼儿的父母报告称,这是最有问题的领域之一。此外,青少年患者不吃饭以及吃零食也对糖尿病管理构成了挑战。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,“临床经验表明,要使常规速效胰岛素发挥最佳作用,需要在饭前给药,这可能需要很多猜测。与传统的门冬胰岛素相比,Fiasp具有更快的作用,可以在用餐开始时服用,这将有助于减少用餐时间的猜测,我们相信Fiasp可以帮助较年轻的糖尿病患者管理其糖尿病。”

此次申请,是基于IIIa期临床研究ONSET-7研究的结果,该研究调查了Fiasp与常规门冬胰岛素治疗1型糖尿病儿童和青少年患者的疗效和安全性。结果显示,当用作每日多次注射方案(又名basal-bolus regimen,基础+餐时治疗方案)的一部分时,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp可以更好地控制血糖水平。

ONSET-7是一项为期26周、部分双盲、基础-餐时、达标治疗研究,入组了777例儿童和青少年(年龄:1至18岁以下)1型糖尿病患者,调查了Fiasp在用餐时注射(开始用餐前0-2分钟)和开始用餐后20分钟注射,并与常规门冬胰岛素在用餐时注射(开始用餐前0-2分钟)进行了比较。所有患者同时接受基础胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)治疗。

数据显示,当在用餐时注射,与常规门冬胰岛素治疗组相比,Fiasp治疗组在总体血糖水平(HbA1c)方面取得了更好的降低血糖作用(估计的治疗差异[ETD]:-0.17%)。此外,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp也显著降低了餐后血糖水平(餐后1小时)。

此外,来自另一组的数据显示,在开始用餐后20分钟注射Fiasp的患者与用餐时注射常规门冬胰岛素的患者达到了相似的总体血糖水平(非显著性ETD:0.13%,有利于常规门冬胰岛素)。这一结果证实了Fiasp在开始用餐后20分钟用药时相对于用餐时注射常规门冬胰岛素的非劣效性。

该研究中,安全性方面,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp在严重或血糖证实的低血糖发作的总发生率以及诸如恶心或注射部位反应等其他不良事件的总发生率方面没有显著性差异。

Fiasp是目前获批的唯一一种新一代、超快速起效的餐时胰岛素,该药是门冬胰岛素(NovoRapid,品牌名:诺和锐)的一种新配方,添加了2种新赋形剂(维生素B3和L-精氨酸),以确保药物更及时、快速和更好的被吸收,从而使胰岛素更迅速的起效。

与门冬胰岛素相比,Fiasp可以更真实地模拟内源性胰岛素对进餐后的反应,这也是HbA1c达标的最佳途径。截止目前,Fiasp已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士以及其他一些市场批准,用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。(生物谷Bioon.com)

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