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帕金森新药!首个吸入性左旋多巴产品Inbrija在美国上市,治疗关闭期(OFF)症状

来源:本站原创 2019-03-04 15:29


2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --Acorda Therapeutics公司近日宣布,在美国市场推出Inbrija(左旋多巴吸入粉),该药于2018年12月21日获得美国FDA批准,用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭(OFF)期的间歇性治疗。

值得一提的是,Inbrija是第一个也是唯一一个获FDA批准的吸入性左旋多巴,该药便于患者自己操作,适用于OFF期的按需治疗。目前,左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。

Inbrija利用了Acorda公司专有的ARCUS平台开发,旨在向患者肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。在口服的情况下,药物会先通过肠胃吸收再到达大脑,所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体,直达大脑,绕过了消化系统。

Acorda公司总裁兼首席执行官Ron Cohen表示,“对于那些患有帕金森病的患者来说,OFF期是非常具有破坏性的。我们很高兴Inbrija现在可以满足这一尚未满足的重要医疗需求。”

Inbrija的获批,是基于关键性III期临床研究SPANSM-PD(NCT02240030)的数据。该研究是一项为期12周、随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估Inbrija相对于安慰剂用于正经历OFF期的帕金森病患者的疗效和安全性。该研究共入组了339例轻至中度帕金森病患者,这些患者正接受一种口服左旋多巴以及一种多巴脱羧酶抑制剂(如卡比多巴)治疗,大多数患者也正在接受额外的帕金森病药物治疗,但正在经历每天至少2小时的OFF期。在过去5年内患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中,这339例患者被随机分为3个治疗组:Inbrija 60mg组(113例)、Inbrija 84mg组(114例)、安慰剂组(112例)。主要终点是统一帕金森病评分量表(UPDRS)运动评分从给药前到给药后30分钟的变化,在治疗第12周的一次门诊OFF事件期间评估。

结果显示,该项研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Inbrija 84mg治疗组给药后30分钟评估的UPDRS运功评分的平均变化具有统计学显著改善(-9.83分 vs -5.91分,p=0.0088)。此外,该研究也达到了多个关键次要终点。(生物谷Bioon.com)

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