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辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批 将于欧洲上市

来源:新浪医药新闻 2019-03-01 09:18

 

辉瑞公司2月19日宣布,欧洲委员会(EC)已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV?(bevacizumab biosimilar)用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。

此次EC批准基于全面的数据提交,证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究,结果显示临床等效性;并且发现在治疗晚期非鳞状NSCLC患者时ZIRABEV与原研产品之间没有临床意义差异。该研究作为整个REFLECTIONS临床试验计划的一部分,入组约400例受试者。

该批准遵循2018年12月欧洲人用药品委员会(CMPH)的积极建议,ZIRABEV也已获得美国食品和药物管理局(FDA)的监管批准。

ZIRABEV是罗氏旗下基因泰克重磅药物Avastin(阿瓦斯汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,该单克隆抗体(mAb)的工作原理是通过特异性识别并结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白抑制新血细胞(血管生成)的形成。ZIRABEV是辉瑞公司批准在欧洲使用的第五种生物仿制药,其在中后期开发方面拥有强大的潜在生物仿制药候选产品组合。

“辉瑞公司致力于为患有严重疾病的患者增加生物仿制药的选择,并帮助建立更可持续的医疗系统。”辉瑞公司肿瘤学国际开发市场区域总裁Andreas Penk说,“我们很自豪ZIRABEV被批准为公司在欧洲的第二个肿瘤生物仿制药。这一里程碑反映了辉瑞对生物仿制药的持续承诺,继续将高质量的药物推向市场,并有助于为癌症护理节省成本。”(生物谷Bioon.com)

 

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