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2型糖尿病新药!赛诺菲复方药Soliqua 100/33获美国FDA批准,扩大适用人群

来源:本站原创 2019-02-28 22:28


2019年02月28日/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局(FDA)近日批准赛诺菲降糖药Soliqua® 100/33(甘精胰岛素和利西那肽注射液,100单位/毫升和33微克/毫升)扩大使用。Soliqua 100/33是一种注射药物,每日注射一次,该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法,用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者;现在,该药也可用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。

Soliqua 100/33于2016年11月获得FDA批准,该药由固定剂量的基础甘精胰岛素(100U/mL)和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂lixisenatide(利西拉肽,33mcg/mL)组成的糖尿病复方药物,2者具有互补性的降血糖疗效。其中,基础甘精胰岛素作用于空腹血糖,而lixisenatide作用于餐后血糖,2者均有助于降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平。

赛诺菲北美初级保健负责人Michelle Carhan表示,“许多2型糖尿病患者仅靠饮食和运动无法充分控制血糖,可能需要额外的干预措施来帮助降低血糖水平。FDA的这一决定标志着第一种胰岛素和GLP-1注射剂组合药物被批准用于不受饮食和运动控制的2型糖尿病成人患者,该药将为他们提供一种选择,帮助他们实现治疗目标。”

此次批准,是基于LixiLan-O临床研究的数据,该研究表明,在接受二甲双胍和/或第二种口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病患者中,与甘精胰岛素和利西塞那肽相比,Soliqua 100/33治疗可显著降低血糖水平(分别为:-1.6%、-1.3%、-0.9;p<0.0001)。此外,与甘精胰岛素治疗组(59%)或利西塞那肽治疗组(33%)相比,Soliqua 100/33治疗组(74%)达到其目标血糖水平的患者明显增多。Soliqua 100/33(25.6%)和甘精胰岛素(23.6%)的低血糖事件相似,但利西那肽(6.4%)的低血糖事件较低。Soliqua 100/33治疗组患者在治疗开始时最常见的不良反应为恶心(9.6%)和呕吐(3.2%)。

赛诺菲将继续为Soliqua 100/33提供储蓄计划,该计划可以限制所有商业保险患者的现金支出,有时为0美元,无论保险计划或收入水平的规定状态如何。有关此计划的更多信息,请访问www.soliqua100-33.com。(生物谷Bioon.com)

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