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一线治疗晚期肝癌!信达生物PD-1/抗VEGF组合达伯舒®/IBI305 II/III期临床完成首例患者给药

来源:本站原创 2019-02-28 22:28


2019年02月28日/生物谷BIOON/--信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,评估PD-1肿瘤免疫疗法达伯舒®(英文商标:Tyvyt®,通用名:sintilimab,信迪利单抗注射液)联合IBI305(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的临床研究ORIENT-32已完成首例患者给药。

ORIENT-32是一项在中国开展的随机、开放标签、多中心、II/III期临床研究,旨在评估达伯舒®与IBI305联合一线治疗晚期HCC患者的疗效和安全性,并与靶向抗癌药索拉非尼(sorafenib)进行对比。该研究计划入组566例患者,该研究的启动是基于一项评估达伯舒®治疗晚期HCC患者的Ib期临床研究。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉教授指出:“原发性肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤,五年生存率仅10%左右,只有约20%-30%患者有手术的机会,而现有的靶向治疗效果也不尽人意,免疫检查点抑制剂为这一领域带来了新的希望。我们希望通过开展ORIENT-32研究,验证信迪利单抗联合IBI305在这一人群中的治疗价值。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“中国是肝癌大国,全球近一半的新发肝癌发生在中国。晚期肝细胞癌的药物治疗十余年没有明显进展,存在着巨大的未满足的临床需求。基于我们在Ib期临床研究中的良好数据,我们将开展ORIENT-32项目,用于一线治疗肝细胞癌的II/III期临床研究。 希望通过研发更多的产品,为患者提供更多有效的癌症治疗方案,以惠及更多的患者及其家庭。”

关于晚期肝细胞癌(HCC)

全球范围内肝癌是第四大癌症相关死因。大多数原发性肝癌(70%-90%)是肝细胞癌(HCC),多数HCC患者发病时已经是晚期,无法接受根治性治疗,中位生存期仅12个月左右。 在中国,大部分HCC是由乙型肝炎病毒感染导致的肝炎、肝硬化发展而来,这些患者的疗效和预后更差,中位生存期不足10个月。

关于达伯舒®(信迪利单抗注射液)

达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂,其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前有超过二十多个临床研究(其中7项已注册临床试验)正在进行,以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

关于IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)

IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体,可以高亲和力地选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日,国家药品监督管理局(NMPA)受理了IBI305的新药上市申请(NDA)。

关于联合治疗

抗血管生成抑制剂联合免疫检查点抑制剂可产生协同抗肿瘤作用。抗VEGF治疗可促进抗原递呈细胞(APC)的成熟和细胞毒性T细胞(CTL)的活化,下调骨髓原性抑制细胞(MDSCs)和调节性T细胞群(Treg)以调节肿瘤免疫微环境,并通过肿瘤血管的正常化,增加T细胞的浸润。此类联合治疗可直接促进对肿瘤的清除作用。(生物谷Bioon.com)

原文出处:信达生物
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