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关注女性健康!新型抗菌药VT-1161启动第3个III期研究,治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)

来源:本站原创 2019-02-28 14:34


2019年02月28日/生物谷BIOON/--Mycovia Pharma是一家专注于开发针对女性健康和皮肤病的制药公司。近日,该公司宣布,启动一项新的III期临床研究ultraVIOLET,评估先导候选药物VT-1161治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的疗效和安全性,并与当前的标准护理药物氟康唑(fluconazole)进行疗效对比。

Mycovia公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本药品和医疗器械管理局(PMDA)就关键性研究设计达成了一致。这项新的随机、双盲III期ultraVIOLET研究将在美国开展,大约在45个治疗中心入组180例患者。

Mycovia临床开发高级副总裁Stephen Brand表示,“目前,评估VT-1161治疗RVVC的2项VIOLET III期研究正在全球11个国家招募患者,我们很高兴启动第3项III期ultraVIOLET研究,该研究将进一步评估VT-1161治疗RVVC急性发作的临床疗效,并与目前的标准治疗药物氟康唑进行对比。以往的临床研究表明,VT-1161在治疗外阴阴道念珠菌病方面优于氟康唑,我们很高兴在更大的人群中对VT-1161进行评估。”

Mycovia首席执行官兼Novaquest Capital Management合伙人Patrick表示,“虽然每年有数以百万计的女性经历反复的酵母菌感染,但目前,在美国还没有获得FDA批准的RVVC治疗方案。我们很高兴启动3项III期研究,评估VT-1161治疗RVVC的潜力,这是一种治疗方案有限的疾病。根据以往临床研究的结果,我们认为VT-1161有潜力成为RVVC患者的最佳治疗方案,并成为FDA批准的首个治疗RVVC的药物。”

VT-1161是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂,由Mycovia开发,用于RVVC和甲真菌病的治疗,该药据认为具有更高的选择性、更少的副作用和更高的效力。

Mycovia公司预计将在2020年下半年完成RVVC项目的所有3项III期研究,并提交VT-1161治疗RVVC的监管申请文件。(生物谷Bioon.com)

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