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强生抗炎药Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器获美国FDA批准,治疗斑块型银屑病

来源:本站原创 2019-02-28 14:33


2019年02月28日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tremfya® One Press,这是一种单剂量、患者控制的注射器,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

Tremfya(guselkumab)是FDA批准的首个提供One-Press(一次按压)患者控制注射器的产品。One-Press是精心为患者设计的:可以舒适地放在手上,提供可控制的注射,并且整个过程中隐藏针头。

Tremfya于2017年7月获得FDA批准,是首个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。Tremfya是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,剂量为100mg,该药用药方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次。

Tremfya需在医生的指导和监督下使用,经过医生的批准和适当的培训后,患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。现在,Tremfya One-Press已在美国上市。

有时,斑块型银屑病患者可能会因为一些因素(包括针恐惧症)而难以自我治疗。在多中心随机III期研究ORION中,采用一种经验证的自我注射评估问卷(SIAQ)评估One-Press的患者体验,分别在第0周、第4周、第12周评估横跨在6个域(注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射过程中或注射后的皮肤反应、自我注射装置的易用性、自我注射的满意度)方面的患者体验进行评分(分值范围:0[最差]-10[最好])。结果显示,“自我注射满意度”的平均分为9.18分(10分表示“非常满意”),而“易用性”的平均分为9.24分(其中10分表示“非常容易”)。

ORION研究也评估了Tremfya通过One-Press给药治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。该研究中,在第16周时,Tremfya治疗组患者达到IGA评分为0分或1分或PASI90缓解(分别为81%和76%)均高于安慰剂组(2个终点均为0%)。与安慰剂组相比,Tremfya治疗组在第16周时达到IgA评分0的患者比例更高(56% vs 0%)。此外,与安慰剂组相比,Tremfya治疗组在第16周达到PASI100缓解的患者比例更高(50% vs 0%)。使用One-Press的大多数注射部位反应症状多为轻微和短暂的。

匹兹堡大学医学中心皮肤病学部副教授Laura Ferris表示,“ORION研究结果表明,Tremfya采用One-Press给药是安全和有效的,这将为患者提供一种新的、更方便的注射治疗方法。这些发现也令人兴奋,因为它们证明用Tremfya治疗可帮助多达一半的患者在治疗第16周时达到皮肤完全清晰的PASI100缓解。”

杨森研发公司免疫学开发负责人Newman Yeilding表示,“患有斑块型银屑病的患者在进行治疗时通常会用传统的注射器进行治疗。随着One-Press的批准,患者现在可以选择用一种既简单又直观的新型装置来自我注射Tremfya。”

One-Press的设计允许患者控制注射的速度和压力,在注射完成时会有一个轻轻的滴答声提示,近99%的患者报告首次注射成功。此外,One-Press还包括一个安全系统,在使用后保护针头。在3次注射后,患者仍报告了One-Press设备可用性的良好结果。

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