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肿瘤免疫治疗!新型IL-2疗法ALKS 4230单药及Keytruda(可瑞达)组合进入II期临床开发

来源:本站原创 2019-02-28 14:34


2019年02月28日/生物谷BIOON/--Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病的创新药物。该公司拥有多元化的商业产品组合及大量慢性病候选产品的临床管线,包括精神分裂症、抑郁症、成瘾、多发性硬化症和肿瘤

近日,该公司宣布启动一项II期临床研究ARTISTRY-2,评估皮下注射ALKS 4230作为一种单药疗法以及联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)用于晚期实体瘤患者的治疗。该研究将探索皮下注射ALKS 4230的安全性、耐受性和有效性,同时将评估每周一次和每3周一次给药方案。

ALKS 4230是一种新型工程化融合蛋白,旨在通过优先结合中间亲和力(intermediate-affinity )白细胞介素-2(IL-2)受体复合物来选择性激活肿瘤杀伤免疫细胞,同时避免免疫抑制性细胞的扩增。ALKS 4230的选择性旨在利用现有IL-2疗法已被证实的抗肿瘤作用,同时减轻某些限制。Keytruda则是一种抗PD-1免疫疗法,靶向PD-1/PD-L1信号通路,通过提高机体免疫系统的能力来帮助侦察和对抗肿瘤细胞。

ARTISTRY-2是一项I/II期研究,将分2个阶段进行:剂量增加及之后的剂量扩展。剂量递增阶段旨在评估每周一次和每3周一次皮下注射递增剂量的ALKS 4230用作导入单药疗法以及联合Keytruda的安全性和耐受性。在确定最佳剂量和推荐的给药方案后,研究的剂量扩展阶段将评估皮下注射ALKS 4230与Keytruda联合应用于晚期实体瘤患者的疗效。剂量扩展阶段将评估总缓解率、缓解持续时间、特定时间点的非进展率和总生存期。

在癌症免疫治疗协会(SITC)第33届年会上公布的数据显示,在非临床模型中,与静脉注射(IV)相比,皮下注射(SC)ALKS 4230达到了相似的ALKS 4230总系统暴露量,但给药频率降低,并具有较低的Cmax,同时导致了相似的总CD8+T细胞和自然杀伤(NK)细胞群扩增。这些数据支持对皮下注射ASLK 4230替代静脉注射的进一步临床评估。

值得一提的是,就在上周,Alkermes与Clovis达成了一项战略合作,启动一项联合用药研究,探索ALKS 4230分别与PARP抑制剂rucaparib以及与酪氨酸激酶抑制剂lucitanib的组合疗法在多种肿瘤类型临床模型中的潜在抗癌效果。(生物谷Bioon.com)

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