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胰腺癌重大突破!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)一线维持治疗gBRCAm胰腺癌III期临床获成功

来源:本站原创 2019-02-27 10:23


2019年02月27日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,评估靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利)一线维持单药治疗携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)转移性胰腺癌的III期临床研究POLO达到了主要终点。值得一提的是,该研究结果,使Lynparza成为首个在III期临床研究中在治疗gBRCAm转移性胰腺癌表现出生存益处的PARP抑制剂。在美国,FDA之前已授予Lynparza治疗胰腺癌的孤儿药资格。

POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,在154例接受一线含铂化疗病情没有进展、并且携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者中开展,评估了Lynparza(300mg,每日2次)相对于安慰作为一线维持单药疗法的疗效和安全性。研究中,患者以3:2的比例接受Lynparza或安慰剂治疗,直至病情进展。研究的主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总生存期(OS)、二次疾病进展时间、总缓解率、疾病控制率、健康相关生活质量。

结果显示,与安慰剂组相比,Lynparza治疗组无进展生存期(PFS)表现出统计学意义和临床意义的改善,达到了研究的主要终点。该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与先前的研究中一致。该研究的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Jose Baselga说:“POLO研究是评估任何PARP抑制剂治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面的首个阳性III期研究,这是一种毁灭性的疾病,存在着严重的未满足医疗需求。POLO研究结果进一步证明了Lynparza在多种BRCA突变肿瘤类型中的临床疗效。我们将尽快与全球监管机构讨论这些结果。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes表示:“诸如POLO的临床研究表明了默沙东和阿斯利康共同致力于评估治疗方案用于难治性癌症的使命。来自该研究的具有临床意义的结果,将支持转移性胰腺癌患者中检测gBRCAm的价值。”

胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型,仅2018年就有46.6万新发病例。gBRCAm胰腺癌占全球所有病例的5-7%。胰腺癌是癌症死亡的第四大原因,在最常见癌症中的生存率最差,确诊后的5年生存率不足7%。胰腺癌的早期诊断很困难,患者通常无症状,直至病情发展至晚期时才出现症状,大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来。

Lynparza(利普卓):中国2018年8月获批,标志着卵巢癌进入PARP抑制剂时代

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于今年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷Bioon.com)

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