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重磅!Allogene宣布建造118,000平方英尺的细胞治疗制造工厂

来源:景圆远/医麦客 2019-02-26 22:11

Allogene Therapeutics宣布,它将在加利福尼亚州纽瓦克建造一个118,000平方英尺的细胞治疗制造工厂,以支持其Allo CAR-T候选疗法产品供应。


San Francisco Bay area(图片来源:Bay Aerial )

本来上个月 ,Allogene向BioProcess Insider透露了其打算在旧金山湾区建立生产工厂的意图。

但当时Allogene没有提供更多的支持信息,现在其表示已经在加利福尼亚州纽瓦克的一个地点签订了租赁协议,以建造一个118,000平方英尺的细胞疗法产品生产工厂。

“建立最先进的制造工厂是我们更快、更可靠、更大规模地提供现成细胞疗法的战略的核心,” Allogene的首席技术官Alison Moore在一份声明中说道,“这个制造工厂以及内部的工艺开发和表征能力的持续建设将使我们能够推进制造,并确保我们的Allo CAR-T细胞疗法产品的供应。”

Allogene,一列动力十足的新型传奇动车

受资金青睐

一直以来,Allogene公司的创始团队是其备受关注与期待的一大原因,公司联合创始人David Chang和Arie Belldegrun均来自前Kite Pharma团队。

这对创造了120亿美元收购神话的美国生物医药界的黄金二人组在短短数月,重新征战CAR-T细胞疗法领域,并快速地创下纪录。

2018年4月

A轮融资3亿美元,致力于打造同种异体的“通用型”CAR-T疗法;

2018年9月

再次完成1.2亿美元的私人融资,由Perceptive Advisors领投,参与此次融资的大多是Allogene的新投资者;

2018年10月

成功登陆纳斯达克市场(NASDAQ),交易代码为“ALLO”,完成IPO融资3.24亿美元,成为2018美国生物技术公司IPO TOP1(随后被RNA疗法开发商Moderna Therapeutics反超)。

先进技术助其一臂之力

可以说,Allogene一直手握雄厚资本和先进技术这两张王牌!

在该公司成立之初,便同时与辉瑞(Pfizer)、Cellectis以及Servier多家知名生物医药公司达成合作,接手推进辉瑞的CAR-T和UCART产品线,包括此前授权自Cellectis和Servier的16个临床前CAR-T项目以及授权自Servier的UCART-19项目。

根据协议,Allogene将负责美国市场的UCART-19开发和商业化,Servier负责全球其他国家和地区的市场。其中辉瑞公司持有Allogene公司25%的股份,允许Allogene获得一系列治疗方案,包括基因编辑技术。

目前,Allogene正在开发一系列现货(off-the-shelf)CAR-T细胞治疗候选产品,旨在为患者提供更快、更可靠的现成细胞治疗。


研发管线(图片来源:Allogene)

在研究与发展道路上,犹如一列动力十足的新型传奇动车。不时,便有新的利好消息传出,医麦客对此更是进行了持续关注。

例如,2019年1月28日,Allogene Therapeutics宣布,FDA已批准其在研ALLO-501治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的IND申请!

ALLO-501具有与UCART19完全相同的分子设计,但使用独特的制造工艺,有助于提高制造效率。第二代的ALLO-501已经删除了“安全开关”,这可能是考虑到已有自体CAR-T疗法针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性,使得有人认为,这个安全开关的设计“毫无意义”,更少的编辑意味着更高的产率和更低的易位概率。


图片来源:Allogene

Allogene计划于2019年上半年启动ALLO-501 IND申请与1/2期临床试验,这项开放标签、单臂、多中心的剂量递增研究将评估18名复发/难治性(R/R) NHL患者的安全性和有效性,患者将接受FC和ALLO-647(CD52单克隆抗体)淋巴细胞清除方案。

2018年12月4日,作为细胞治疗领域新锐公司,Allogene Therapeutics首次在第60届美国血液学会(ASH)年会上亮相,并且公布了同种异体UCAR-T19在复发/难治性急性淋巴细胞白血病中的1期试验汇总数据,以及针对抗原BCMA治疗多发性骨髓瘤的ALLO-715临床前试验数据。

UCAR-T19的I期数据显示:

有效性:4名患者未接受CD52抗体作为其淋巴细胞清除方案(FC)的一部分,在这些患者中仅实现了最小的细胞扩增并且没有响应。相反,当使用基于CD52抗体的淋巴细胞清除方案(FCA)时,在82%(14/17)的患者中观察到CR/CRi。

安全性:通常是可控的。没有2级或更高的GvHD,仅观察到2例1级急性移植物抗宿主病(GvHD)皮肤病例,并无中度或严重GvHD;90%(19/21)的患者经历过细胞因子释放综合征(CRS),14%(3/21)的患者中观察到3级或4级CRS;38%(8/21)患者出现神经系统事件,但仅限于1级或2级;没有新的治疗相关死亡。


UCART19的有效性数据(图片来源:Allogene)

ALLO-715 CAR-T细胞使用第二代CAR构建体,掺入来自对BCMA具有高亲和力的全人抗体的新型scFv(KD值约5nM,在37℃测定),以及位于CAR铰链区的“安全开关”,由利妥昔单抗(Rituximab)驱动。

临床前结果表明,ALLO-715作为一种新型同种异体BCMA CAR-T疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和其他BCMA阳性恶性肿瘤的潜力。

Allogene计划于2019年启动ALLO-715 IND申请与1/2期临床试验,预期的1期临床试验将是针对R/R MM的开放标签、多中心的剂量递增研究。

可现货可规模生产制造的通用CAR-T作为自体CAR-T的升级,似乎拥有了广阔的开发意义和临床前景。目前,专注于发展同种异体疗法的公司正呈现增长趋势,对于先行者Allogene来说,这是一个巨大的挑战也是机会,或许,Allogene很快就会成为同种异体CAR-T领域的最强玩家!(生物谷 Bioon.com)

参考出处:

https://bioprocessintl.com/bioprocess-insider/facilities-capacity/allogene-building-cali-allogeneic-car-t-facility/
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