打开APP

基孔肯雅疫苗!Themis公司候选疫苗MV-CHIK获美国FDA授予快速通道资格

  1. MV-CHIK
  2. Themis
  3. 基孔肯雅热
  4. 疫苗

来源:本站原创 2019-02-27 10:17

2019年2月27日讯 /生物谷BIOON/ --Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司,专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其先导候选疫苗(MV-CHIK)预防基孔肯雅(chikungunya,CHIK)的快速通道资格。基孔肯雅热(Chikungunya fever)由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起,这是一种蚊媒疾

2019年2月27日讯 /生物谷BIOON/ --Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司,专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其先导候选疫苗(MV-CHIK)预防基孔肯雅(chikungunya,CHIK)的快速通道资格。基孔肯雅热(Chikungunya fever)由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起,这是一种蚊媒疾病,目前没有治疗或预防选择。

快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查。

MV-CHIK是来自Themis公司基于麻疹病毒载体开发的创新性疫调节平台的首个候选产品,麻疹病毒载体是目前最安全和最有效的疫苗之一。截至目前,MV-CHIK已在美国、欧盟和中美洲的600多名研究志愿者中进行了测试。此前,欧洲药品管理局(EMA)已授予MV-CHIK疫苗项目优先药物资格(PRIME)。

MV-CHIK疫苗项目是临床开发方面推进最快的基孔肯雅病疫苗项目,已完成II期临床研究(NCT02861586)开发,研究结果已发表于国际医学期刊《柳叶刀》。该药研究共入组263例健康受试者,评估2种剂量(A组和B组:5x10的4次方TCID50;C组和D组:5x10的5次方TCID50)MV-CHIK预防基孔肯雅热的安全性、耐受性和免疫原性。另外,研究还在接种MV-CHIK之前接种了Priorix(麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]减毒活疫苗)的2个组(M1,M2)中评估了预免疫对载体的影响。主要终点是注射1针或2针MV-CHIK免疫4周后体内产生针对基孔肯雅的中和性抗体。

数据显示,所有免疫组均达到主要终点:接种MV-CHIK免疫2次后在所有组中均产生了抗基孔肯雅的中和性抗体,血清转化率在86.4-100.0%,取决剂量和接种时间表。此外,数据还表明,预先存在的抗麻疹疫苗病毒的抗体不影响对基孔肯雅的免疫原性。与疫苗相关的不良事件在各个组之间高度相似,没有严重影响。综上所述,这些结果表明,MV-CHIK是预防基孔肯雅热的一种非常有希望和潜在有效的候选疫苗。

Themis Bioscience首席执行官Erich Tauber表示,“基孔肯雅热已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的60多个国家被确认存在,由于疫情流行率的增加,该病仍然是一个主要的公共卫生问题。FDA授予MV-CHIK快速通道资格的决定,是认可了预防这种疾病的紧迫性,并将大大支持我们今年的关键III期开发努力,同时还将使我们能够与FDA更紧密地合作,并加快我们向民众提供疫苗产品的努力。”

基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病,具有长期致衰弱作用,目前没有治疗或预防的药物及疫苗。在临床研究中,Themis公司的候选疫苗MV-CHIK已显示出优异的安全性和免疫应答数据。除了MV-CHIK之外,Themis公司也正在开发针对寨卡病毒(ZIKA)、中东呼吸综合症冠状病毒(MERS)、拉沙病毒(Lassa)、呼吸道合包病毒(RSV)、诺罗病毒(Noro)、巨细胞病毒(CMV)的候选疫苗。(生物谷Bioon.com)


版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->