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新型抗生素!Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查

来源:本站原创 2019-02-25 10:14


2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的2份新药申请(NDA)并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月19日。

lefamulin是一种潜在首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素(pleuromutilin)抗生素,可抑制细菌蛋白质的合成,其结合具有高度的亲和力和高度的特异性,并且发生在不同于其他抗生素类的分子位置。除了优先审查之外,之前FDA已授予lefamulin合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

这2份NDA由2项关键性III期临床研究(LEAP-1,LEAP-2)的数据支持。这2项研究评估了静脉注射制剂和口服制剂lefamulin相对于莫西沙星(moxifloxacin )治疗CABP成人患者的疗效和安全性。LEAP-1研究设计为可选择从静脉注射制剂转为口服制剂,LEAP-2研究设计为一个短疗程、5天口服lefamulin。这2项研究中,lefamulin均被证明非劣效于莫西沙星,并且符合FDA和EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。研究中,lefamulin静脉注射制剂和口服制剂均表现出良好的耐受性。

就在今年1月初,FDA也受理了Nabriva公司另一款抗生素产品Contepo(fosfomycin,磷霉素注射液)治疗复杂性尿路感染(cUTI,包括急性肾盂肾炎)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月30日。除了优先审查之外,之前FDA已授予Contepo治疗包括cUTI在内数种严重感染的合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

Contepo(前称ZTI-01和ZOLYD)是一种新型的、潜在首创(first-in-class)的静脉注射抗生素产品,针对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有广谱活性,包括产ESBL的肠杆菌科和其他当代的多药耐药(MDR)菌株。(生物谷Bioon.com)

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