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三线治疗小细胞肺癌(SCLC)!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)在美国进入优先审查

来源:本站原创 2019-02-21 15:20


2019年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的一份新的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,此次sBLA申请FDA加速批准该药作为单药疗法用于既往已接受2种或多种疗法治疗后病情进展的晚期小细胞肺癌(SCLC)患者。

FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月17日。此次sBLA也标志着Keytruda在SCLC治疗领域提交的首个监管申请。该sBLA的提交,是基于来自II期临床研究KEYNOTE-158和Ib期临床研究KEYNOTE-028的SCLC队列的数据。

默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng表示,“SCLC患者群体对新的治疗方案存在着显著未满足医疗需求,5年生存率只有6%。对于许多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者来说,Keytruda已被确定为一种重要的治疗方案。此次FDA受理SCLC适应症申请,将为更多的患者提供潜在的获益机会。”

根据世界卫生组织(WHO),肺癌是全球癌症死亡的首要原因,每年导致近180万人死亡。肺癌有2种主要类型,NSCLC和SCLC,其中SCLC约占肺癌病例的10-15%。SCLC是一种侵袭性疾病,往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来,化疗(联用或不联用放疗)都是标准的一线护理方案。然而,大多数患者会在一年内复发。据估计,在美国,确诊为任何阶段SLCL患者的5年生存率为6%。

目前,默沙东正在开展一项III期临床研究KEYNOTE-604(NCT03066778),评估Keytruda联合标准护理化疗(依托泊苷/铂[顺铂或卡铂],EP)方案一线治疗广泛期SCLC患者时相对于安慰剂+EP方案的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),均采用实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1评估,研究预计的主要完成时间为2019年12月。

值得一提的是,目前,罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗(依托泊苷+卡铂)一线治疗广泛期SCLC(ES-SCLC)正在接受FDA的优先审查,该机构预计将在2019年3月18日做出最终审查决定。在III期临床研究IMpower133中,与化疗相比,Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期(中位OS:12.3个月 vs 10.3个月,p=0.0069)、一年OS大幅提高(51.7% vs 38.2%)。此外,与化疗相比,Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%(中位PFS:5.2个月 vs 4.3个月,p=0.017)、一年PFS率提高一倍(12.6% vs 5.4%)。(生物谷Bioon.com)

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