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辅助治疗III期黑色素瘤!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-02-21 15:20


2019年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药),用于淋巴结受累黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗。

此次批准标志着Keytruda在美国市场用于辅助治疗的首次批准,也是皮肤癌方面的第4次批准。在欧盟,Keytruda于2018年12月中旬获批,用于淋巴结受累的III期黑色素瘤成人患者手术完全切除后的辅助治疗。此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗批准。

此次批准,是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究由默沙东与欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)合作开展,最新的无复发生存期(RFS)分析数据表明,在已完成手术切除的高危III期黑色素瘤患者中,与安慰剂相比,Keytruda显著延长了RFS、疾病复发或死亡风险显著降低了43%(HR=0.56,98%CI:0.46-0.70,p<0.0001)。

值得一提的是,Keytruda是在横跨IIIA期(>1mm淋巴结转移)、IIIB期和IIIC期黑色素瘤患者评估辅助治疗的首个抗PD-1疗法。

在美国,治疗黑色素瘤方面:(1)Keytruda适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗,推荐给药方案为每3周一次静脉输注200mg,直至病情进展或不可接受的毒性;(2)Keytruda适用于淋巴结受累黑色素瘤患者完全手术切除后的辅助治疗,推荐给药方案为每3周一次静脉输注200mg,直至病情复发或不可接受的毒性,在无疾病复发患者中最多治疗12个月。

黑色素瘤根据肿瘤大小或厚度、是否扩散到淋巴结或其他器官、以及某些其他特征(如生长速率)可分为5类(0期至4期)。III期黑色素瘤已经到达区域性淋巴结,但尚未扩散到远处的淋巴结或身体其他部位(转移),需要手术切除原发肿瘤以及相关的淋巴结。一些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗,大多数患者的癌症会复发和转移。IIIB期和IIIC期的黑色素患者的5年复发率分别为68%和89%。

在临床上,肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主,除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗,其目的是在术后消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。

默沙东研究实验室全球临床发展高级副总裁兼首席医疗官Roy Baynes表示,“在与癌症的斗争中,我们正在一步一步地取得进展。今天,我们很高兴实现了另一个重要进展——将Keytruda作为III期黑色素瘤患者的辅助治疗。在默沙东,我们致力于改革癌症的治疗模式,黑色素瘤辅助治疗的这一重要进展就是一个例证。”(生物谷Bioon.com)

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