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剑指罗氏安维汀!辉瑞生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获欧盟批准

来源:本站原创 2019-02-20 15:00


2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Zirabev(bevacizumab,贝伐单抗),用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药

辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线,Zirabev是该公司在欧洲批准的第5个生物仿制药。目前,Zirabev也正在接受美国FDA的审查。

根据罗氏发布的2018年业绩报告,Avastin是仅次于赫赛汀(Herceptin,69.92亿瑞士法郎)之后的第二大畅销药,该药在2018年的全球销售额为68.49亿瑞士法郎,较2017年增长3%。其中,美国市场销售额29.04亿瑞士法郎,增长1%;欧洲市场销售额18.20亿瑞士法郎,降低1%;日本市场销售额8.47亿瑞士法郎,增长3%;国际市场销售额12.78亿美元,增长12%。

辉瑞肿瘤学国际发达市场区域总裁Andreas Penk表示,“辉瑞致力于增加严重疾病患者对生物仿制药的获取,并帮助建立一个更加可持续的医疗体系。我们很自豪Zirabev今天被批准为我们在欧洲市场的第2个肿瘤学生物仿制药。这一里程碑反映了我们对生物仿制药的持续承诺,我们将继续把高质量药物推向市场,这可能有助于为癌症护理节省治疗成本。”

Zirabev的获批,基于一个综合性的数据包。这些数据证实了Zirabev相对于Avastin的生物相似性,其中包括III期REFLECTIONS B739-03临床比较研究的数据,该研究证实了Zirabev与Avastin在治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的临床等效性,并且没有发现临床上有意义的差异。作为整个REFLECTIONS临床研究项目的一部分,Zirabev已在大约400例患者中进行了研究。(生物谷Bioon.com)

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