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$3.5亿优先审评券!艾伯维下血本推进JAK1抑制剂upadacitinib美国审查,2024年销售额或达$26亿

来源:本站原创 2019-02-20 15:00


2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理JAK1抑制剂upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的新药申请(NDA),并将对其进行优先审查。

此次艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)来加速upadacitinib NDA的审查,这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。该公司预计,将在2019年第三季度收到FDA的审查结果。目前,欧洲药品管理局(EMA)也正在审查upadacitinib治疗中重度RA成人患者的上市许可申请(MAA)。

PRV是美国FDA为了鼓励制药企业开发针对某些热带疾病及罕见儿科疾病药物所推行的一种福利制度。凡是按照疾病清单成功开发出相关药物的制药商均可获得一张PRV。这张PRV可由药企自己使用,也可转手卖给其他制药公司,用于不符合优先审评的任何一款药物申请优先审评,可将药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月。一直以来,医药领域的竞争非常激烈,各大药企使出全力力求超越竞争对手使自身产品提前上市,以抢得首发优势。而PRV能够将药品审查周期缩短4个月之多,无疑能够发挥巨大作用。

截至目前(2019年2月),FDA共颁发了24张PRV。今年2月,诺华Egaten(三氯苯达唑)获得FDA批准,成为全球首个治疗片形吸虫病的药物。该病是一种被忽视热带病,为奖励诺华做出的杰出贡献,FDA诺华颁发了一张PRV,这也是2019年FDA颁发的第一张PRV。

根据PriorityReviewVoucher.Org的信息,艾伯维此次递交的这张PRV应该是该公司以3.5亿美元从United Therapeutics制药公司手中收购获得。这一价格也创下了PRV在买卖市场中的最高价。

upadacitinib的NDA和MAA是基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目包括5个III期研究(NCT02706847, NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426),入组超过4000例中度至重度RA患者。在所有研究中,upadacitinib均达到了研究的主要终点和次要终点。最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布。

upadacitinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

upadacitinib是由艾伯维发现和开发的一种实验性口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。

业界对upadacitinib的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,upadacitinib在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

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