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新型止痛药!辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗慢性下腰痛(CLBP)III期临床成功

来源:本站原创 2019-02-20 14:59


2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与礼来(Eli Lilly)近日公布了评估tanezumab治疗中度至重度慢性下腰痛(CLBP)的III期临床研究积极数据。结果显示,在治疗第16周,与安慰剂组相比,10mg剂量tanezumab治疗组疼痛表现出统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。然而,在第16周分析中,与安慰剂组相比,5mg剂量tanezumab治疗组在疼痛方面有所改善,但没有达到统计学显著差异。该研究的全部结果将在未来召开的医学会议上公布。

研究中,tanezumab通过皮下注射给药,每8周一次。初步的安全性分析显示,tanezumab在56周治疗期间的耐受性良好。该研究还包括一个24周安全性随访期,即总共观察80周。总的来说,在tanezumab治疗组和其他治疗组中快速进行性骨关节炎(RPOA)的发生率分别为1.4%和0.1%。本研究中,1型RPOA(关节间隙加速缩小)与2型RPOA(关节损伤或恶化)的比例为6:1.在接受tanezumab治疗的患者中,软骨下功能不全骨折和全关节置换术的发生率分别为0.4%和0.7%,而在其他治疗组中则没有发生。研究中没有发生骨坏死事件。

在这项研究中,CLBP被定义为持续三个月以上的腰痛。入组的患者患有中度到重度疼痛,并且至少对3种不同类型的止痛药治疗后疼痛缓解不足或不耐受。平均来说,这些患者患有CLBP长达10年,疼痛已对其日常生活功能的能力产生重大影响。据估计,在美国,有3300万人患有CLBP,其中约800万人患有中度至重度度CLBP。该病是导致残疾的主要原因,目前可用于CLBP的治疗方案不能满足所有患者的需求。

辉瑞全球产品开发部门tanezumab开发团队负责人Ken Verburg表示,“这项研究证明了tanezumab治疗中重度CLBP患者的潜力,这些患者使用目前可获得的止痛药无法缓解疼痛。该研究是迄今为止对CLBP进行的最长时间的研究之一。我们期待进一步分析这些结果,并相信本研究的数据将支持我们已计划的未来tanezumab治疗CLBP的全球监管提交。”

除了CLBP外,目前正在进行的III期tanezumab项目还包括骨关节炎(OA)疼痛和癌症疼痛(由于骨转移)的研究。先前,辉瑞和礼来已报告了2项III期OA疼痛研究的积极结果,分别评估了tanezumab治疗16周和24周的数据。另一项OA疼痛III期研究以及一项CLBP疼痛III期研究的数据将在今年公布。

tanezumab是一种实验性人源化单克隆抗体,通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子(NGF)发挥作用。在机体受伤、炎症或慢性疼痛状态下时,体内NGF水平会升高。通过选择性抑制NGF,tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮肤或器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。tanezumab具有与阿片类药物和其他镇痛药(包括非甾体类抗炎药[NSAIDs])不同的崭新作用机制。在迄今为止的研究中,tanezumab还没有表现出成瘾、误用或依赖的风险。

tanezumab由辉瑞研制,礼来在2013年与辉瑞签订了一份高达18亿美元的协议,推进该药的全球共同开发和商业化。2017年6月,美国FDA授予tanezumab治疗OA疼痛和CLBP的快速通道资格。tanezumab是第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂,如果获批,该药将成为治疗OA疼痛和CLBP的首创(first-in-class)药物。(生物谷Bioon.com)

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