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EMA警告:因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用

来源:新浪医药新闻 2019-02-19 16:03

 

欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近日发布一则药物风险警告:由于存在潜在的心律问题风险,建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利(fenspiride)的药物,这是一类镇咳药,有糖浆或药片剂型,用于成人和2岁以上儿童,以减轻肺部疾病引起的咳嗽。

芬司匹利又被称为螺癸酮喘通,是一种恶唑烷酮螺环化合物,其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间,能降低气道阻力。在欧盟,芬司匹利药物已通过保加利亚、法国、拉脱维亚、立陶宛、波兰、葡萄牙和罗马尼亚的国家程序获得授权,并以多种品牌名称(Elofen、Epistat、Eurefin、Eurespal、Fenspogal、Fosidal、Kudorp、Pneoll、Pulneo、Еуреспал和Сиресп)销售。由于担心副作用,罗马尼亚、法国等其他欧洲国家逐步淘汰基于药物的药物。

此次暂停是出于保护患者的预防性措施。PRAC审查了心电图上QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速(可能导致心律失常的心脏电活动异常)的风险。在过去,服用这些药物的患者曾报告了心律问题。为了探讨芬司匹利与这些心律问题的潜在联系,进行了动物研究,目前结果表明芬司匹利有可能在人类中延长QT间期。

PRAC现在将审查所有可获得的证据,并就在欧盟范围内对含有芬司匹利药物的销售授权所采取的行动提出建议。一旦审查得出结论,EMA将进一步沟通,并向患者和医疗专业人员提供最新指导。

患者信息

——安全性数据表明,含有芬司匹利的镇咳药可能导致突发性的、严重的心律问题。

——在当局审查所有证据期间,建议患者停止服用这些药物。

——患者在服用镇咳药时,只有含芬司匹利的药物会引起心律问题。

——如果您正在服用含有芬司匹利的镇咳药,如有必要,请联系您的医生或药剂师,征求其他治疗方法的建议。

——如果您对您的药物有任何顾虑,请与您的医生或药剂师讨论。

医疗专业人员信息

——作为预防措施,在审查进行期间,医疗专业人员应建议患者停止服用含芬司匹利的药物。

——此次临时暂停芬司匹利药物,是基于近期的非临床研究(hERG通道结合及体外动物模型研究)结果表明,芬司匹利在人类中有可能延长QT间期。这些数据支持先前所怀疑的芬司匹利与人类QT延长/尖端扭转型室性心动过速之间的联系,后者是基于有限数量的病例报告。

——鉴于芬司匹利的授权使用仅用于症状治疗以及QT间期延长的严重性,在欧盟紧急安全审查结果公布之前,这些药物暂时暂停使用。

——医疗专业人员将收到关于暂停的书面通知,并将根据需要在审查结束后提供进一步的信息。(生物谷Bioon.com)

 

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