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一线治疗晚期肾癌!辉瑞/默克免疫&靶向组合Bavencio+Inlyta表现强劲疗效

来源:本站原创 2019-02-19 09:57


2019年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,评估PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者的关键性III期临床研究JAVENLIN Renal 101的中期分析数据已在线发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,无论肿瘤PD-L1表达状态,与Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)相比,Bavencio+Inlyta组合均表现出显著疗效,在预后好、中、差患者群体中均表现一致。

上周,美国FDA已受理Bavencio+Inlyta一线治疗晚期RCC的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月。此前,FDA于2017年12月已授予Bavencio+Inlyta一线治疗晚期RCC的突破性药物资格。尽管目前已有可用的治疗方法,晚期RCC患者的预后仍然很差。据估计,大约有20%-30%的患者在首次确诊时已处于转移阶段,转移RCC患者的5年生存率约为12%。

JAVELIN Renal 101是一项全球性、多中心、随机III期研究,在886例新诊晚期RCC患者中开展,评估了Bavencio联合Inlyta用于一线治疗时相对于Sutent的疗效和安全性;Sutent由辉瑞研制,是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。研究主要目的是证明Bavencio+Inlyta组合疗法在PD-L1阳性晚期RCC患者中延长无进展生存期(PFS)或总生存期(OS)方面是否优于Sutent。

结果显示:(1)在PD-L1阳性(表达水平≥1%)患者中,将疾病进展或死亡风险显著降低39%(中位PFS:13.8个月 vs 7.2个月;HR=0.61[95%CI:0.475-0.790],p<0.0001)、ORR显著提高一倍(55.2% vs 25.5%);(2)在整个研究群体中,将疾病进展或死亡风险显著降低31%(中位PFS:13.8个月 vs 8.4个月;HR=0.69[95%CI:0.563-0.840],p<0.0001)、ORR显著提高一倍(51.4% vs 25.7%)。该研究正在继续追踪总生存期(OS)终点数据。

近日,在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖道研讨会上(ASCO-GU)上,默克和辉瑞公布的其他数据加强了患者亚组的PFS和ORR结果的一致性,包括低危(预后好)、中危(预后中)、高危(预后差)的患者以及肿瘤PD-L1阳性或阴性的患者。亚组分析中,低危患者中有三分之二接受Bavencio+Inlyta组合治疗后实现完全缓解或部分缓解,这些患者中的中位PFS尚不可估计。此外,在整个研究群体中,与Sutent相比,Bavencio+Inlyta组合还延长了第二次疾病进展或死亡时间(中位PFS2:NE vs 18.4个月;HR=0.56[95%CI:0.42-0.74]、缓解持续时间提高了4个月(95%CI:2.9-5.1)。

JAVELIN Renal 101研究的首席研究员、纪念斯隆凯特林癌症中心临床肿瘤学主席Robert J. Motzer表示,“在该项研究中,迄今为止在所有患者(包括亚组)中观察到的PFS和ORR的一致性表明,许多不同类型的患者,包括预后良好、预后中等、预后差的患者,都可能从这种免疫+靶向组合中受益。Bavencio+Inlyta联合治疗方案可能成为晚期RCC患者的一种重要的、新的、一线治疗方案。”

JAVELIN Renal 101研究是JAVELIN临床开发项目的一部分,该项目涉及至少30个临床项目、超过15种不同类型肿瘤、超过9000例患者。除了卵巢癌之外,这些肿瘤类型包括:乳腺癌、胃癌/胃食管交界部和头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和尿路上皮癌。

辉瑞于2014年11月与默克签署高达28.5亿美元协议,进军PD-(L)1领域。Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:辉瑞官网
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