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靶向治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)!辉瑞Xtandi(恩杂鲁胺)III期临床获成功

来源:本站原创 2019-02-18 15:05


2019年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)于2月14-16日在美国旧金山召开。此次会议上,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)公布了靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的III期临床研究ARCHES的数据(Abstract #687)。

背景:Xtandi是一种强效雄激素受体抑制剂,已被证明对转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)男性患者有效。但Xtandi联合雄激素剥夺疗法(ADT)在mHSPC患者中的疗效尚不清楚。方法:ARCHES是一项多中心、双盲、III期研究(NCT02677896)。mHSPC患者以1:1比例随机接受Xtandi(160mg/天)+ADT方案或安慰剂+ADT方案,根据疾病容量(CHAARTED标准)和既往多西他赛(docetaxel)治疗进行分层。主要终点是影像学无进展生存期(rPFS),次要终点包括前列腺特异性抗原(PSA)进展时间、PSA和影像学缓解、总生存期(OS)。治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性。

结果:1150例患者随机进入Xtandi+ADT方案组(n=574)或安慰剂+ADT方案组(n=576),2组之间的基线特征是平衡的。总体而言,在最初诊断时,67%患者存在远端转移、63%患者为高容量疾病、18%患者接受过多西他赛治疗。中位随访时间为14.4个月,与安慰剂+ADT治疗组相比,Xtandi+ADT治疗组rPFS显著改善;在疾病容量、转移模式、区域和既往多西他赛治疗等预先指定亚组中报告了类似的rPFS显著改善。次要终点方面,Xtand+ADT方案组也表现出改善,OS数据尚未成熟。3-4级不良事件(AE)发生率,Xtandi+ADT方案组为23.6%,安慰剂+ADT方案组为24.7%。没有发生意料之外的AE。

结论:在mHSPC患者中,与安慰剂+ADT方案相比,Xtandi+ADT方案显著改善了rPFS和其他疗效终点;初步安全性分析与之前的CRPC临床研究中Xtandi的安全性分析一致。

Xtandi由安斯泰来与辉瑞旗联合开发及销售,该药是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

Xtandi于2012年首次获批上市,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。在2018年,Xtandi再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)、在欧盟批准治疗高风险nmCRPC。

根据ARCHES研究的结果,辉瑞和安斯泰来已计划与全球监管机构讨论这些数据,申请Xtandi用于mHSPC男性患者的新适应症。(生物谷Bioon.com)


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