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打造行业最大规模前列腺癌免疫肿瘤学项目!默沙东启动Keytruda 3个新的III期研究

来源:本站原创 2019-02-19 09:58


2019年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)于2月14-16日在美国旧金山召开。此次会议上,肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合多种药物治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ib/II期KEYNOTE-365“伞式”研究(Umbrella Trial)的积极数据。

该研究评估了Keytruda联合Lynparza(队列A,摘要#145)、联合多西他赛和强的松(队列B,摘要#170)、联合Xtandi(队列C,摘要#171)治疗mCRPC患者的疗效和安全性。主要终点是安全性、前列腺特异性抗原(PSA)缓解率(采用PSA降低≥50%衡量)、总缓解率(ORR,采用实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1评估);次要终点包括疾病控制率(DCR)、放射学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)。对每个队列的结果单独评估。

会上公布的早期发现表明,所有3个队列中Keytruda组合方案均表现出了非常有希望的抗肿瘤活性,安全性与每种药物各自的安全性一致。基于这些结果,默沙东将启动3项新的III期临床研究,评估Keytruda联合Lynparza(KEYLYNK-010,NCT03834519)、联合多西他赛和强的松(KEYNOTE-921,NCT03834506)、联合Xtandi(KEYNOTE-641,NCT03834493)治疗mCRPC的疗效和安全性。

默沙东现有的转移性前列腺癌临床开发项目包括评估Keytruda和Lynparza作为单药疗法以及与具有多种作用机制的抗癌疗法进行联合治疗的研究。正在进行的mCRPC研究包括II期研究KEYNOTE-199(评估Keytruda单药),以及与阿斯利康合作开展的III期临床研究PROfound(评估Lynparza单药)、III期研究PROPEL(评估Lynparza联合Zytiga一线治疗)。

随着3项新的III期临床研究(KEYLYNK-010、KEYNOTE-921、KEYNOTE-641)的启动,默沙东目前拥有行业最大规模的抗PD-1疗法治疗前列腺癌临床项目、该项目也是唯一一个将评估总生存期(OS)作为所有这3项III期研究共同主要终点的项目。

Keytruda是一种PD-1肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Keytruda可靶向阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞,增强免疫系统侦察和对抗肿瘤细胞的能力。

Lynparza由默沙东与阿斯利康合作开发,该药是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Xtandi由安斯泰来与辉瑞联合开发及销售,该药是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

默克研究实验室全球临床开发主管、高级副总裁兼首席医疗官Roy Baynes表示,“我们研究项目的核心是致力于探索Keytruda(包括作为联合疗法以及单一疗法)的潜力,将其作为一种基础治疗药物,用于各类癌症、特别是需要额外治疗选择的癌症类型。ASCO-GU会上公布的这些有希望的数据,结合mCRPC领域存在的显著医疗需求,促使我们启动了3项新的III期研究,以进一步评估这些Keytruda联合治疗方案。”(生物谷Bioon.com)

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