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一线治疗晚期肾癌!默沙东/辉瑞免疫&靶向组合Keytruda+Inlyta获美国FDA优先审查

来源:本站原创 2019-02-19 09:58


2019年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Keytruda联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta(axitinib,阿昔替尼;酪氨酸激酶抑制剂[TKI])用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月20日。

该sBLA的提交,是基于KEYNOTE-426研究(NCT02853331)的数据。该研究结果已于近日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)上公布。数据显示,在既往未接受治疗的晚期或转移性透明细胞RCC患者中,与晚期RCC一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)相比,Keytruda+Inlyta方案在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)方面表现出了统计学意义的显著改善,并且具有可控的安全性。这些数据表明,Keytruda+Inlyta方案应成为这类患者的新护理标准。

Keytruda属于PD-1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。Sutent也是由辉瑞研制,该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂,是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。

ASCO-GU会上公布的详细数据如下:该研究达到了OS、PFS主要终点及ORR关键次要终点:中位随访12.8个月,Keytruda+Inlyta治疗组、Sutent治疗组分别有59.0%、43.1%的患者仍在接受治疗。与Sutent治疗组相比,Keytruda+Inlyta治疗组OS(HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74],p<0.0001;12个月OS率:89.9% vs 78.3%)、PFS(HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84],p=0.0001;中位PFS:15.1 vs 11.1个月)、ORR(59.3% vs 35.7%,p<0.0001)表现出显著改善、中位DOR延长(中位DOR:未达到 vs 15.2个月)。在所有亚组患者中,包括所有IMDC风险和PD-L1表达亚组中,均观察到了Keytruda+Inlyta的治疗受益。3-5级治疗相关的不良事件在Keytruda+Inlyta治疗组和Sutent治疗组的发生率分别为62.9%和58.1%,因不良事件导致的停药率分别为6.3%和10.1%。

默沙东研究实验室总裁Roger M.Perlmutter表示,“许多晚期RCC患者的预后较差,在一线治疗中仍需要新的有效治疗方案。KEYNOTE-426研究表明,用于一线治疗晚期RCC时,与Sutent相比,抗PD-1联合治疗可显著提高晚期RCC的总生存期和无进展生存期。我们期待着与FDA合作,为患者提供这种Keytruda组合疗法。”

默沙东已向全球监管机构提交了KEYNOTE-426研究的数据。默沙东在透明细胞(cc)和非透明细胞(ncc)RCC中有着广泛的临床开发项目,并正在推进与Keytruda的多个潜在注册支持研究,作为单一疗法以及与其他疗法联合用药,包括KEYNOTE-564和KEYNOTE-581。

肾细胞癌(RCC)是迄今为止最常见的肾癌类型,约占所有肾癌病例的90%。RCC在男性中的发病率是女性的2倍。可变危险因素包括吸烟、肥胖、工作场所接触某些物质及高血压。在2018年,全世界确诊肾癌约为40.3万例,死亡约17.5万例。仅在美国,预计2019年将有7.4万例新的肾癌确诊病例,约1.5万人将死于该病。(生物谷Bioon.com)

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