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一线治疗晚期肾癌!默沙东/辉瑞免疫&靶向组合Keytruda+Inlyta疗效显著优于Sutent(索坦)

来源:本站原创 2019-02-16 12:39


2019年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)于2月14-16日在美国旧金山召开。此次会议上,肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta(axitinib,阿昔替尼;酪氨酸激酶抑制剂[TKI])一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者的III期临床研究KEYNOTE-426(NCT02853331)的积极数据。结果显示,用于一线治疗晚期RCC时,Keytruda+Inlyta方案疗效显著优于一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)。

Keytruda属于PD-1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。Sutent也是由辉瑞研制,该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂,是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。

KEYNOTE-426研究是一项随机、双臂III期研究,在861新诊晚期RCC患者中开展,评估了Keytruda联合Inlyta作为一线疗法相对于Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)的疗效和安全性;研究中,患者随机分配至2个治疗组;(1)432例患者接受Keytruda(200mg,每3周一次)联合Inlyta(5mg,每日口服2次)治疗至多24个月;(2)429例患者接受Sutent(50mg,每日口服1次,服药4周,停药2周[4/2给药方案];连续治疗)。研究的2个主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),关键次要终点为总缓解率(ORR),其他次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、经历不良事件(AE)或因AE中断治疗的患者比例、12/18/24个月PFS率、12/18/24个月OS率。

结果显示,该研究达到了OS、PFS主要终点及ORR关键次要终点:中位随访12.8个月,Keytruda+Inlyta治疗组、Sutent治疗组分别有59.0%、43.1%的患者仍在接受治疗。与Sutent治疗组相比,Keytruda+Inlyta治疗组OS(HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74],p<0.0001;12个月OS率:89.9% vs 78.3%)、PFS(HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84],p=0.0001;中位PFS:15.1 vs 11.1个月)、ORR(59.3% vs 35.7%,p<0.0001)表现出显著改善、中位DOR延长(中位DOR:未达到 vs 15.2个月)。在所有亚组患者中,包括所有IMDC风险和PD-L1表达亚组中,均观察到了Keytruda+Inlyta的治疗受益。3-5级治疗相关的不良事件在Keytruda+Inlyta治疗组和Sutent治疗组的发生率分别为62.9%和58.1%,因不良事件导致的停药率分别为6.3%和10.1%。

结论:在既往未接受治疗的晚期或转移性透明细胞RCC患者中,与Sutent相比,Keytruda+Inlyta方案提供了优越的OS、PFS、ORR,并且具有可控的安全性。这些数据表明,Keytruda+Inlyta方案应成为这类患者的新护理标准。(生物谷Bioon.com)

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