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前列腺癌免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)联合抗激素疗法Xtandi(恩杂鲁胺)表现出强劲疗效证据

来源:本站原创 2019-02-18 15:04


2019年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)于2月14-16日在美国旧金山召开。此次会议上,肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合多种药物治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ib/II期KEYNOTE-365“伞式”研究(Umbrella Trial)的积极数据。

该研究评估了Keytruda联合Lynparza(队列A,摘要#145)、联合多西他赛和强的松(队列B,摘要#170)、联合Xtandi(队列C,摘要#171)治疗mCRPC患者的疗效和安全性。主要终点是安全性、前列腺特异性抗原(PSA)缓解率(采用PSA降低≥50%衡量)、总缓解率(ORR,采用实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1评估);次要终点包括疾病控制率(DCR)、放射学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)。对每个队列的结果单独评估。

会上公布的早期发现表明,所有3个队列中Keytruda组合方案均表现出了非常有希望的抗肿瘤活性,安全性与每种药物各自的安全性一致。

以下是ASCO-GU会上公布的队列C(摘要#171)数据:

队列C报告了69例既往接受了Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)但未接受化疗的mCRPC患者。研究中,患者接受Keytruda(200mg固定剂量,每3周一次)与Xtandi(enzalutamide[恩杂鲁胺];160mg,每日口服1次)联合治疗。

Keytruda是一种PD-1肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Xtandi由安斯泰来与辉瑞联合开发及销售,该药是一种口服雄激素受体信号传导抑制剂,可抑制雄激素受体信号传导通路的多个步骤,干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,降低癌细胞生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。

数据显示:(1)PSA缓解率在整个队列患者、疾病可评估患者、疾病不可评估患者中分别为26%(n=18/69)、40%(n=10/25)、18%(n=8/44)。(2)发生PSA进展的中位时间在可评估患者和不可评估患者中分别为18.4周(95%CI:15.4-48.3)和12.4周(95%CI:12.0-15.1)。(3)在可评估患者中,ORR为20%(95%CI:7-41)、完全缓解率为8%(n=2/25)、部分缓解率为12%(n=3/25)。(4)疾病控制率(≥6个月)在整个队列患者、疾病可评估患者、疾病不可评估患者中分别为33%(95%CI:22-46)、32%(95%CI:15-53)、34%(95%CI:20-50)。(5)中位缓解持续时间为8.3个月(范围:0.0+至13.0+),在数据分析时,75%的患者缓解持续时间≥6个月;(6)rPFS和OS终点分析,中位rPFS为6.1个月(95%CI:4.0-8.1),6个月rPFS率为59%,中位OS在数据分析时尚未达到(95%CI:12.2-NR),6个月OS率为91%。

对安全性数据的分析表明,41%的患者发生3或4级治疗相关不良事件(TRAE),其中最常见的(发生在≥10%的患者中)为皮疹(10%)。免疫介导不良事件发生在41%的患者,最常见的(发生在≥10%的患者中)为严重的皮肤反应(20%)和甲状腺功能减退(13%)。没有患者死于TRAE。(生物谷Bioon.com)

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